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재발성 하부 요로 감염의 재발 감소를 위한 비타민 D3의 2상 임상 시험

2024년 1월 31일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

재발성 하부 요로 감염의 재발을 줄이기 위한 비타민 D3의 2상 임상 시험: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 초기에 재발성 요로 감염(rUTI)의 재발을 줄이기 위한 비타민 D3의 최적 용량, 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로감염증(UTI)은 감염성 질환 중에서 호흡기 감염 다음으로 많은 질환으로 성인에게 가장 흔한 감염성 질환 중 하나이다. 첫 요로감염 후 반년 이내와 1년 이내 재발 확률은 각각 24%, 70%로 높았다. 요로감염증은 그 자체로 재발이 쉬운 특징을 가지고 있으며, 이는 항생제 남용, 세균 내성 생성, 점막의 국소 면역 기능 저하와 밀접한 관련이 있다.

요로에서 항균 펩티드인 Cathelicidin은 주로 신장의 근위 세뇨관과 신우 및 요관의 상피 세포에 위치합니다. LL37은 카텔리시딘 계열의 인체에 존재하는 유일한 항균 펩타이드로 체내에서 생성되는 천연항생제라고 할 수 있다. 항균 펩타이드는 광범위한 항균 효과가 있으며 그람 양성균과 그람 음성균 모두에 대해 항균 효과를 발휘할 수 있습니다. 비타민 D 섭취는 내인성 항균 펩타이드의 활성을 증가시킵니다. Zensun Sci의 전임상 세포 테스트. & 기술. 유한 회사, 비타민 D에 의한 요도 상피 세포의 LL37 유도와 광범위한 항균 효과를 확인했습니다. 동물 실험에서도 UTI에 대한 LL37의 치료 효과가 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Oriental Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 200025
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세를 포함하여 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 지난 12개월 동안 적어도 3번의 하부 요로 감염 에피소드 또는 지난 6개월 동안 적어도 2번의 하부 요로 감염 에피소드;
  3. 최근 재발한 하부요로감염증의 증상이 치료 후 소실되었고, 항생제 치료 용량을 중단하였으며, 다음 두 가지 조건 중 적어도 하나를 충족함. ^5 CFU/mL(마지막 호전 후 검사 결과 인정) 나) 소변 백혈구 수가 5/HP 미만이고 정기 소변 검사에서 측정할 수 있는 경우 25/μL 미만이어야 함;
  4. 서명된 서면 동의서
  5. 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심뇌혈관 및 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환과의 합병증;
  2. 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량(HbA1c >7.5%);
  3. 생식기 기형 또는 급성 생식기 감염 및 생식기 종양이 있는 환자;
  4. 비뇨계 결핵 및 급성 신우신염 환자;
  5. 방광 요관 역류 또는 요도 역류 환자;
  6. 다낭성 신장 질환, 신경인성 방광, 내재 요도 도관술, 요로 결석, 종양 또는 섬유성 변성 등이 있어 시험관이 요로 폐쇄로 판정한 환자;
  7. 사구체 여과율(MDRD 공식).20 mL/분/1.73m2, 투석 또는 신장 이식 환자;
  8. 만성 간 질환은 간 기능에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다(빌리루빈 >; 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배).
  9. 고칼슘혈증, 고비타민혈증, 신구루병을 동반한 고인산혈증 등의 비타민 D3 금기증이 있는 환자
  10. 크론병과 같이 소장에서 비타민 D3의 흡수에 영향을 미치는 질환이 있는 환자;
  11. 면역억제제 또는 GT;10 mg/d 글루코코르티코이드를 투여받는 것;
  12. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 요법을 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나;
  13. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 정신 질환을 앓고 있는 경우
  14. 2년 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성(가임기 여성이란 임신할 수 있는 신체적 능력이 있는 모든 여성을 말한다) 또는 임신 또는 수유 중인 여성
  15. 조사자가 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민D3 4000IU
4000IU 비타민 D3 경구 정제 + 표준 항생제 요법
의약품: 비타민D3 4000IU
경구 투여, 1회당 2정, qd, 첫 식사와 함께 경구 투여, 48주 동안 지속 사용
다른: 표준 항생제 요법
표준 항생제 요법
실험적: 비타민 D3 2000 IU
2000IU 비타민 D3 경구 정제 + 표준 항생제 요법
다른: 표준 항생제 요법
표준 항생제 요법
의약품: 비타민 D3 2000 IU
경구투여, 1회 1정, qd, 첫 식사와 함께 경구투여, 48주간 지속
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 + 표준 항생제 요법
다른: 표준 항생제 요법
표준 항생제 요법
의약품: 위약
경구 투여, 1회당 2정, qd, 첫 식사와 함께 경구 투여, 48주 동안 지속 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 만에 UTI 재발 발생률
기간: 48주
각 피험자에 대한 48주 치료 중 UTI 에피소드
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 내 UTI 재발률
기간: 48주
다른 치료 그룹 간의 UTI 재발률 비교
48주
48주 동안 UTI 없는 기간
기간: 48주
연구 시작부터 UTI의 첫 번째 재발까지의 일수와 각 재발부터 다음 재발까지의 일수를 서로 다른 치료 그룹 간에 비교합니다.
48주
누적 무재발 비율
기간: 48주
요로 감염이 없는 기간의 누적 기간 대 치료 기간의 비율
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 재발시 항생제 치료
기간: 48주
피험자는 UTI가 재발하는 동안 항생제를 투여받게 되며, 유형/이름 및 항생제 치료 기간은 다른 치료 그룹 간에 비교됩니다.
48주
재발성 하부 요로 감염의 각 에피소드의 증상 점수
기간: 48주
UTI의 각 에피소드의 증상 점수는 7개의 심각도 수준("a"는 최상의 결과를 의미하고 "g"는 최악의 결과를 의미함)이 있는 전체 인상 척도를 사용하여 평가됩니다.
48주
비뇨기 배양 세균 수
기간: 48주
UTI 재발 시 요로 배양 세균 수
48주
항균 펩타이드의 혈액 및 소변 수치
기간: 48주
계획된 방문 및 추가 방문 시 항미생물 펩티드의 혈액 및 소변 수준
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xian He, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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