膝関節注射によるリパレルニースリーブの効果
2026年1月18日 更新者：Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
変形性膝関節症に対するコルチコステロイド注射と Reparel™ 膝スリーブの効果: 無作為化臨床試験
変形性膝関節症 (OA) の治療の目標は、生活の質、可動性と機能を改善または維持し、痛みを和らげ、炎症を改善することです。
膝 OA のさまざまな治療オプションが広く研究され、実施されていますが、最適な治療法はまだ決定されていません。
抗炎症スリーブ技術は、膝 OA の治療に有益である可能性があると考えられています。
この研究の目的は、膝 OA の管理において、Reparel™ 膝スリーブがプラセボ膝スリーブと比較して優れた可動性、機能性、および痛みの結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の非手術管理が推奨され、研究への参加に同意した患者は、次のいずれかを受けるために2つのグループに無作為化されます。
- リパレルニースリーブ
- プラセボ膝スリーブ
両方のグループに割り当てられた参加者は、以前に膝の痛みを引き起こしていた日常生活やスポーツを行う際にスリーブを使用/着用する方法について説明を受け、次のことを行うよう求められます。
- 可能な限り袖を着用する
- この研究に参加している間は、通常の活動や食事を変えないでください。
- 1日あたりの袖の着用時間数を日記に記録する
- スリーブの使用による悪影響や不快感を記録します。
- ベースライン無作為化来院後、その後6か月間は注射を受けないこと。
この研究に関連する参加者の背景情報も、年齢、性別、人種などの医療記録から収集され、病院の安全なコンピューター データベース (REDCap) に保存されます。
参加者はまた、ベースラインで膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）、単一評価数値評価（SANE）、オックスフォード膝スコア（OKS）、Lysholmスコア、UCLAアクティビティスコア、およびビジュアルアナログスケール（VAS）調査アンケートに記入するよう求められます。無作為化訪問 (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3) で、影響を受けた脚に関連する可動性、機能性、および痛みを評価します。
調査への回答は、パスワードで保護されたラップトップに記録され、すべての患者 ID は一意の ID 番号に置き換えられます。 調査チームのみがフォームからの回答にアクセスできます。 匿名化されたデータの分析は SPSS 27 を通じて行われ、アンケートのスコアが平均化され、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝のレントゲン写真でわかる変形性関節症
- 非外科的治療を選択した患者
除外基準:
- 両側症候性膝変形性関節症
- 関心のある膝の以前の手術
- 対象の膝に存在するハードウェア
- 身体検査で発見された全体的な不安定性
- 問題の膝の悪性度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リパレルスリーブグループ
リパレルスリーブとコルチコステロイド注射
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膝への血流を改善し、痛みを軽減するラベルのない熱活性膝スリーブ
ベタメタゾンとブピバカイン 0.5% の膝関節内注射 (用量は関節のサイズによって決まります)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ スリーブ グループ
プラセボスリーブとコルチコステロイド注射
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ベタメタゾンとブピバカイン 0.5% の膝関節内注射 (用量は関節のサイズによって決まります)
他の名前：
ラベルのない圧縮膝スリーブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 4 週間でのアクティビティ スコアの変化
時間枠：4週間（T1）
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アクティビティ スコア、1 ～ 10、10 が最良の結果
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4週間（T1）
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 か月でのアクティビティ スコアの変化
時間枠：3ヶ月（T2）
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アクティビティ スコア、1 ～ 10、10 が最良の結果
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3ヶ月（T2）
|
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 6 か月時のアクティビティ スコアの変化
時間枠：6ヶ月（T3）
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アクティビティ スコア、1 ～ 10、10 が最良の結果
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6ヶ月（T3）
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4 週間での Lysholm スコアの変化
時間枠：4週間（T1）
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日常生活の活動を管理する能力、0-100、100 が最良の結果
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4週間（T1）
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3 か月での Lysholm スコアの変化
時間枠：3ヶ月（T2）
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日常生活の活動を管理する能力、0-100、100 が最良の結果
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3ヶ月（T2）
|
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6 か月での Lysholm スコアの変化
時間枠：6ヶ月（T3）
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日常生活の活動を管理する能力、0-100、100 が最良の結果
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6ヶ月（T3）
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4週間でのオックスフォード膝スコア（OKS）の変化
時間枠：4週間（T1）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 48、48 が最良の結果
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4週間（T1）
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3 か月でのオックスフォード膝スコア (OKS) の変化
時間枠：3ヶ月（T2）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 48、48 が最良の結果
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3ヶ月（T2）
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6 か月のオックスフォード膝スコア (OKS) の変化
時間枠：6ヶ月（T3）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 48、48 が最良の結果
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6ヶ月（T3）
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4週間での膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：4週間（T1）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 100、100 が最良の結果
|
4週間（T1）
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月（T2）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 100、100 が最良の結果
|
3ヶ月（T2）
|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の 6 か月での変化
時間枠：6ヶ月（T3）
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膝の痛みと機能スコア、0 ～ 100、100 が最良の結果
|
6ヶ月（T3）
|
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4週間での単一評価数値評価（SANE）の変化
時間枠：4週間（T1）
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機能スコア、0 ～ 100%、100% が最良の結果
|
4週間（T1）
|
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3か月での単一評価数値評価（SANE）の変化
時間枠：3ヶ月（T2）
|
機能スコア、0 ～ 100%、100% が最良の結果
|
3ヶ月（T2）
|
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6か月での単一評価数値評価（SANE）の変化
時間枠：6ヶ月（T3）
|
機能スコア、0 ～ 100%、100% が最良の結果
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6ヶ月（T3）
|
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4週間でのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：4週間（T1）
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痛みのスコア、0 ～ 10、10 が最良の結果
|
4週間（T1）
|
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3か月でのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：3ヶ月（T2）
|
痛みのスコア、0 ～ 10、10 が最良の結果
|
3ヶ月（T2）
|
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6 か月でのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：6ヶ月（T3）
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痛みのスコア、0 ～ 10、10 が最良の結果
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6ヶ月（T3）
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追加のCSIの必要性
時間枠：6か月
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ベースライン注射後の追加CSIの必要性
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間での膝スリーブの満足度
時間枠：4週間（T1）
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0～10、10がベスト
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4週間（T1）
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3ヶ月のニースリーブの満足度
時間枠：3ヶ月（T2）
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0～10、10がベスト
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3ヶ月（T2）
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生後6ヶ月のニースリーブの満足度
時間枠：6ヶ月（T3）
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0～10、10がベスト
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6ヶ月（T3）
|
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過去 1 週間の袖の平均着用時間は 4 週間
時間枠：4週間（T1）
|
0 ～ 24 時間、24 時間が最適
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4週間（T1）
|
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過去 1 週間の袖の平均着用時間は 3 か月
時間枠：3ヶ月（T2）
|
0 ～ 24 時間、24 時間が最適
|
3ヶ月（T2）
|
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過去 1 週間の袖の平均着用時間 6 か月
時間枠：6ヶ月（T3）
|
0 ～ 24 時間、24 時間が最適
|
6ヶ月（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Momaya, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300006118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。