Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект наколенника Reparel с инъекцией колена

18 января 2026 г. обновлено: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Влияние инъекций кортикостероидов плюс наколенник Reparel™ на остеоартрит коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование

Целями лечения остеоартрита коленного сустава (ОА) являются улучшение или поддержание качества жизни, подвижности и функции, облегчение боли и уменьшение воспаления. Различные варианты лечения ОА коленного сустава были тщательно изучены и внедрены, но оптимальное лечение до сих пор не определено. Существует мнение, что противовоспалительная рукавная технология может быть полезна при лечении ОА коленного сустава. Цель этого исследования — определить, приводит ли наколенник Reparel™ к превосходной подвижности, функциональности и уменьшению боли по сравнению с наколенником плацебо при лечении ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым рекомендовано консервативное лечение остеоартрита коленного сустава и которые дали согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на две группы для получения любого из следующих

  1. Отремонтировать коленный рукав
  2. Наколенник плацебо

Участникам, отнесенным к обеим группам, будут даны инструкции о том, как использовать / носить рукав во время выполнения повседневных действий или занятий спортом, которые ранее приводили к боли в коленях, а также их попросят сделать следующее:

  • Носите рукав столько, сколько они могут
  • Не менять свою обычную деятельность и диету во время участия в этом исследовании.
  • Запишите в дневник количество часов ношения рукава в день.
  • Запишите любые побочные эффекты или дискомфорт из-за использования рукава.
  • Не получать никаких инъекций в последующие 6 месяцев после визита для рандомизации.

Исходная информация об участниках, имеющая отношение к этому исследованию, также будет собираться из их медицинских карт, включая возраст, пол и расу, и храниться в защищенной компьютерной базе данных больницы (REDCap).

Участников также попросят заполнить опросные листы по оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), одиночной числовой оценке (SANE), шкале Оксфордской шкалы колена (OKS), шкале Лисхольма, шкале активности UCLA и визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне. рандомизационный визит (T0), через 4 недели (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) для оценки подвижности, функциональности и боли, связанной с пораженной ногой.

Ответы на опросы будут записаны на защищенный паролем ноутбук, а все идентификаторы пациентов будут заменены уникальными идентификационными номерами. Только исследовательская группа будет иметь доступ к ответам из форм. Анализ деидентифицированных данных будет проводиться с помощью SPSS 27, а баллы по анкетам будут усредняться и сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • артроз виден на рентгенограмме колена
  • пациент выбирает безоперационное лечение

Критерий исключения:

  • двусторонний симптоматический остеоартроз коленного сустава
  • предшествующая операция на интересующем колене
  • фурнитура присутствует на интересующей коленке
  • грубая нестабильность, обнаруженная при физическом осмотре
  • злокачественное новообразование в колене вопроса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ремонтных рукавов
Репарация рукава и инъекция кортикостероидов
Устройство: Отремонтировать коленный рукав
Термоактивный наколенник без маркировки, улучшающий приток крови к колену и уменьшающий боль.
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
внутрисуставное введение в коленный сустав бетаметазона и бупивакаина 0,5% (доза определяется размером сустава)
Другие имена:
  • бетаметазон и бупивакаин 0,5%
Плацебо Компаратор: Группа рукавов плацебо
Рукав плацебо и инъекция кортикостероида
Лекарство: Инъекция кортикостероидов
внутрисуставное введение в коленный сустав бетаметазона и бупивакаина 0,5% (доза определяется размером сустава)
Другие имена:
  • бетаметазон и бупивакаин 0,5%
Устройство: Наколенник плацебо
немаркированный компрессионный наколенник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
оценка активности, от 1 до 10, 10 — лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение показателя активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
оценка активности, от 1 до 10, 10 — лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение показателя активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
оценка активности, от 1 до 10, 10 — лучший результат
6 месяцев (Т3)
Изменение шкалы Lysholm через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
способность управлять повседневной деятельностью, 0-100, 100 - лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение шкалы Lysholm через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
способность управлять повседневной деятельностью, 0-100, 100 - лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение шкалы Lysholm через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
способность управлять повседневной деятельностью, 0-100, 100 - лучший результат
6 месяцев (Т3)
Изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
боль в колене и оценка функции, 0-48, 48 - лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
боль в колене и оценка функции, 0-48, 48 - лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
боль в колене и оценка функции, 0-48, 48 - лучший результат
6 месяцев (Т3)
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
оценка боли и функции колена, от 0 до 100, 100 — лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
оценка боли и функции колена, от 0 до 100, 100 — лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
оценка боли и функции колена, от 0 до 100, 100 — лучший результат
6 месяцев (Т3)
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
оценка функции, 0-100%, 100% - лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
оценка функции, 0-100%, 100% - лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
оценка функции, 0-100%, 100% - лучший результат
6 месяцев (Т3)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
оценка боли, 0-10, 10 - лучший результат
4 недели (Т1)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
оценка боли, 0-10, 10 - лучший результат
3 месяца (Т2)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
оценка боли, 0-10, 10 - лучший результат
6 месяцев (Т3)
Необходимость дополнительного лучевого воздействия на спинной мозг
Временное ограничение: 6 месяцев
необходимость в дополнительной инъекции CSI после базовой инъекции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность наколенником через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
0-10, 10 лучше
4 недели (Т1)
Удовлетворенность наколенником в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
0-10, 10 лучше
3 месяца (Т2)
Удовлетворенность наколенником в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
0-10, 10 лучше
6 месяцев (Т3)
Среднее время ношения рукава за последнюю неделю — 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели (Т1)
0-24 часа, 24 часа лучше всего
4 недели (Т1)
Среднее время ношения рукава за последнюю неделю — 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
0-24 часа, 24 часа лучше всего
3 месяца (Т2)
Среднее время ношения рукава за последнюю неделю — 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
0-24 часа, 24 часа лучше всего
6 месяцев (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться