Efecto de la rodillera Reparel con inyección en la rodilla
18 de enero de 2026 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Efectos de la inyección de corticosteroides más la rodillera Reparel™ en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Los objetivos del tratamiento de la artrosis de rodilla (OA) son mejorar o mantener la calidad de vida, la movilidad y la función, aliviar el dolor y mejorar la inflamación.
Las diferentes opciones de tratamiento para la OA de rodilla han sido ampliamente estudiadas e implementadas, pero aún no se ha decidido cuál es el tratamiento óptimo.
Existe la creencia de que la tecnología de manga antiinflamatoria puede ser beneficiosa en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El propósito de este estudio es determinar si la rodillera Reparel™ da como resultado resultados superiores de movilidad, funcionalidad y dolor en comparación con una rodillera placebo en el manejo de la OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les recomiende un tratamiento no quirúrgico de la artrosis de rodilla y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para recibir cualquiera de los siguientes
- Reparar la manga de la rodilla
- rodillera placebo
A los participantes asignados a ambos grupos se les darán instrucciones sobre cómo usar/usar la manga mientras realizan actividades de la vida diaria o deportes que previamente habían resultado en dolor de rodilla y también se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Use la manga tanto como sea posible
- No cambiar sus actividades habituales y su dieta durante el tiempo que estén en este estudio.
- Registre en un diario el número de horas que se usó la manga por día
- Registre cualquier efecto adverso o malestar debido al uso de la manga.
- No recibir inyecciones en los 6 meses posteriores a la visita de aleatorización inicial.
La información de antecedentes de los participantes que sea relevante para este estudio también se recopilará de su registro médico, incluida la edad, el sexo y la raza, y se almacenará en una base de datos informática segura del hospital (REDCap).
También se les pedirá a los participantes que completen la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), la evaluación numérica de evaluación única (SANE), la puntuación de rodilla de Oxford (OKS), la puntuación de Lysholm, la puntuación de actividad de UCLA y los cuestionarios de la encuesta de escala analógica visual (VAS) al inicio visita de aleatorización (T0), a las 4 semanas (T1), a los 3 meses (T2) ya los 6 meses (T3) para evaluar la movilidad, la funcionalidad y el dolor asociado a la pierna afectada.
Las respuestas a las encuestas se registrarán en una computadora portátil protegida con contraseña y todos los identificadores de pacientes se reemplazarán con números de identificación únicos. Solo el equipo de estudio tendrá acceso a las respuestas de los formularios. El análisis de los datos desidentificados se realizará a través de SPSS 27, y las puntuaciones de los cuestionarios se promediarán y compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis visible en la radiografía de rodilla
- paciente que opta por un tratamiento no quirúrgico
Criterio de exclusión:
- artrosis de rodilla sintomática bilateral
- cirugía previa en la rodilla de interés
- hardware presente en la rodilla de interés
- gran inestabilidad detectada en el examen físico
- malignidad en la rodilla de la pregunta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de manga de reparación
Reparel manga e inyección de corticosteroides
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Rodillera termoactiva sin etiqueta que mejora el flujo de sangre a la rodilla y reduce el dolor
inyección intraarticular en la rodilla de betametasona y bupivacaína al 0,5 % (la dosis se determina según el tamaño de la articulación)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de manga de placebo
Manguito de placebo e inyección de corticosteroides
|
inyección intraarticular en la rodilla de betametasona y bupivacaína al 0,5 % (la dosis se determina según el tamaño de la articulación)
Otros nombres:
rodillera de compresión sin etiqueta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
puntuación de actividad, 1-10, 10 es el mejor resultado
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4 semanas (T1)
|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
puntuación de actividad, 1-10, 10 es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
puntuación de actividad, 1-10, 10 es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Cambio en la puntuación de Lysholm a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
capacidad para manejar las actividades de la vida diaria, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Cambio en la puntuación de Lysholm a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
capacidad para manejar las actividades de la vida diaria, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de Lysholm a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
capacidad para manejar las actividades de la vida diaria, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Cambio en Oxford Knee Score (OKS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-48, 48 es el mejor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Cambio en Oxford Knee Score (OKS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-48, 48 es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en Oxford Knee Score (OKS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-48, 48 es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
dolor de rodilla y puntaje de función, 0-100, 100 es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Cambio en Evaluación Numérica de Valoración Única (SANE) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
puntaje de función, 0-100%, 100% es el mejor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
puntaje de función, 0-100%, 100% es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
puntaje de función, 0-100%, 100% es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
puntuación de dolor, 0-10, 10 es el mejor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
puntuación de dolor, 0-10, 10 es el mejor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
puntuación de dolor, 0-10, 10 es el mejor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Necesidad de CSI adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
necesidad de CSI adicional después de la inyección basal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con rodillera a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
0-10, 10 es mejor
|
4 semanas (T1)
|
|
Satisfacción con rodillera a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
0-10, 10 es mejor
|
3 meses (T2)
|
|
Satisfacción con rodillera a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
0-10, 10 es mejor
|
6 meses (T3)
|
|
Tiempo promedio de uso de la manga durante la última semana a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1)
|
0-24 horas, 24 horas es mejor
|
4 semanas (T1)
|
|
Tiempo promedio de uso de la manga durante la última semana a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (T2)
|
0-24 horas, 24 horas es mejor
|
3 meses (T2)
|
|
Tiempo promedio de uso de la manga durante la última semana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (T3)
|
0-24 horas, 24 horas es mejor
|
6 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Betametasona
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .