무릎 주사를 통한 Reparel 무릎 슬리브의 효과
2026년 1월 18일 업데이트: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드 주사 + Reparel™ 무릎 슬리브의 효과: 무작위 임상 시험
무릎 골관절염(OA) 치료의 목표는 삶의 질, 이동성 및 기능, 통증 완화, 염증 개선을 개선하거나 유지하는 것입니다.
무릎 OA에 대한 다양한 치료 옵션이 광범위하게 연구되고 구현되었지만 최적의 치료는 아직 결정되지 않았습니다.
항염증 슬리브 기술이 무릎 OA 치료에 도움이 될 수 있다는 믿음이 있습니다.
이 연구의 목적은 Reparel™ 무릎 슬리브가 무릎 OA 관리에서 위약 무릎 슬리브에 비해 우수한 이동성, 기능성 및 통증 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염의 비수술적 관리가 권장되고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 리파렐 니 슬리브
- 위약 무릎 소매
두 그룹에 할당된 참가자는 이전에 무릎 통증을 유발했던 일상 생활 또는 스포츠 활동을 수행하는 동안 슬리브 사용/착용 방법에 대한 지침을 받고 다음을 수행하도록 요청받습니다.
- 가능한 한 소매를 많이 착용하십시오.
- 이 연구에 참여하는 동안 평소 활동과 식단을 바꾸지 마십시오.
- 하루에 소매를 착용한 시간을 일기에 기록하십시오.
- 슬리브 사용으로 인한 부작용이나 불편함을 기록하십시오.
- 기준선 무작위 방문 후 6개월 동안 어떠한 주사도 받지 않습니다.
이 연구와 관련된 참가자 배경 정보도 연령, 성별, 인종을 포함한 의료 기록에서 수집되어 병원 보안 컴퓨터 데이터베이스(REDCap)에 저장됩니다.
참가자는 또한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 단일 평가 수치 평가(SANE), 옥스퍼드 무릎 점수(OKS), Lysholm 점수, UCLA 활동 점수 및 시각 아날로그 척도(VAS) 설문 조사 설문지를 기준선에서 작성해야 합니다. 무작위 방문(T0), 4주(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 영향을 받는 다리와 관련된 이동성, 기능 및 통증을 평가합니다.
설문 조사에 대한 응답은 암호로 보호된 노트북에 기록되며 모든 환자 식별자는 고유 식별자 번호로 대체됩니다. 연구 팀만이 양식의 응답에 액세스할 수 있습니다. 비식별화된 데이터의 분석은 SPSS 27을 통해 이루어지며 설문지 점수는 두 그룹 간에 평균화되어 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 방사선 사진에서 보이는 골관절염
- 비수술적 치료를 선택한 환자
제외 기준:
- 양측 증상 무릎 골관절염
- 관심 있는 무릎 수술 전
- 관심 있는 무릎에 있는 하드웨어
- 신체 검사에서 발견된 심한 불안정성
- 질문의 무릎에 있는 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Reparel 슬리브 그룹
Reparel 슬리브 및 코르티코 스테로이드 주사
|
무릎으로의 혈류를 개선하고 통증을 감소시키는 라벨이 없는 열 활성 무릎 슬리브
베타메타손 및 부피바카인 0.5%의 무릎 관절내 주사(용량은 관절 크기에 따라 결정됨)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 슬리브 그룹
플라시보 슬리브 및 코르티코스테로이드 주사
|
베타메타손 및 부피바카인 0.5%의 무릎 관절내 주사(용량은 관절 크기에 따라 결정됨)
다른 이름들:
라벨이 없는 압축 무릎 슬리브
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 점수의 변화
기간: 4주(T1)
|
활동 점수, 1-10, 10이 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월 후 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 점수의 변화
기간: 3개월(T2)
|
활동 점수, 1-10, 10이 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월 후 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 점수의 변화
기간: 6개월(T3)
|
활동 점수, 1-10, 10이 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
4주째 Lysholm 점수의 변화
기간: 4주(T1)
|
일상 생활 활동 관리 능력, 0-100, 100이 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월 후 Lysholm 점수의 변화
기간: 3개월(T2)
|
일상 생활 활동 관리 능력, 0-100, 100이 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월 후 Lysholm 점수의 변화
기간: 6개월(T3)
|
일상 생활 활동 관리 능력, 0-100, 100이 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
4주차 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)의 변화
기간: 4주(T1)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-48, 48이 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월 후 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)의 변화
기간: 3개월(T2)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-48, 48이 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월 시점 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)의 변화
기간: 6개월(T3)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-48, 48이 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
4주째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 4주(T1)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-100, 100이 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 3개월(T2)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-100, 100이 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 6개월(T3)
|
무릎 통증 및 기능 점수, 0-100, 100이 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
4주째 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화
기간: 4주(T1)
|
기능 점수, 0~100%, 100%가 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월에 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화
기간: 3개월(T2)
|
기능 점수, 0~100%, 100%가 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월에 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화
기간: 6개월(T3)
|
기능 점수, 0~100%, 100%가 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
4주 시점의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 4주(T1)
|
통증 점수, 0-10, 10이 최상의 결과
|
4주(T1)
|
|
3개월 후 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 3개월(T2)
|
통증 점수, 0-10, 10이 최상의 결과
|
3개월(T2)
|
|
6개월에 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 6개월(T3)
|
통증 점수, 0-10, 10이 최상의 결과
|
6개월(T3)
|
|
추가 CSI 필요성
기간: 6개월
|
기초 주사 후 추가 CSI의 필요성
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 무릎보호대 만족도
기간: 4주(T1)
|
0-10, 10이 최고
|
4주(T1)
|
|
3개월째 무릎보호대 만족도
기간: 3개월(T2)
|
0-10, 10이 최고
|
3개월(T2)
|
|
6개월 무릎보호대 만족도
기간: 6개월(T3)
|
0-10, 10이 최고
|
6개월(T3)
|
|
4주째에 지난 주 소매 평균 착용 시간
기간: 4주(T1)
|
0~24시간, 24시간이 최적
|
4주(T1)
|
|
지난주 소매 평균착용시간 3개월
기간: 3개월(T2)
|
0~24시간, 24시간이 최적
|
3개월(T2)
|
|
지난주 평균 소매착용시간 6개월
기간: 6개월(T3)
|
0~24시간, 24시간이 최적
|
6개월(T3)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .