Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Reparel Knee Sleeve met knie-injectie

8 december 2023 bijgewerkt door: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effecten van corticosteroïd-injectie plus Reparel™-kniebeschermer op artrose van de knie: een gerandomiseerde klinische studie

De doelen van de behandeling van knieartrose (OA) zijn het verbeteren of behouden van de kwaliteit van leven, mobiliteit en functie, pijnverlichting en het verbeteren van ontstekingen. De verschillende behandelingsopties voor knieartrose zijn uitgebreid bestudeerd en geïmplementeerd, maar de optimale behandeling is nog niet beslist. Er is een overtuiging dat anti-inflammatoire sleeve-technologie nuttig kan zijn bij de behandeling van artrose van de knie. Het doel van deze studie is om te bepalen of de Reparel™-kniebeschermer resulteert in superieure mobiliteit, functionaliteit en pijnresultaten in vergelijking met een placebo-kniebeschermer bij het behandelen van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten aan wie niet-operatieve behandeling van hun artrose in de knie wordt aanbevolen en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen om een ​​van de volgende behandelingen te krijgen:

  1. Reparel kniebeschermer
  2. Placebo kniebeschermer

Deelnemers die aan beide groepen zijn toegewezen, krijgen instructies over het gebruik/dragen van de sleeve tijdens het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven of sporten die eerder tot kniepijn hebben geleid en wordt ook gevraagd om het volgende te doen:

  • Draag de mouw zoveel mogelijk
  • Verander hun gebruikelijke activiteiten en dieet niet gedurende de tijd dat ze aan dit onderzoek deelnemen.
  • Noteer in een dagboek het aantal uren dat de sleeve per dag werd gedragen
  • Noteer eventuele nadelige effecten of ongemak als gevolg van het gebruik van de sleeve.
  • Geen injecties krijgen in de volgende 6 maanden na het baseline randomisatiebezoek.

Achtergrondinformatie van deelnemers die relevant is voor dit onderzoek zal ook worden verzameld uit hun medisch dossier, inclusief leeftijd, geslacht en ras, en worden opgeslagen in een beveiligde computerdatabase van het ziekenhuis (REDCap).

Deelnemers wordt ook gevraagd om de enquêtevragenlijsten voor knieletsel en osteoartritis (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score en Visual Analog Scale (VAS)-vragenlijsten in te vullen. randomisatiebezoek (T0), na 4 weken (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) om de mobiliteit, functionaliteit en pijn in verband met het aangedane been te beoordelen.

De antwoorden op de enquêtes worden geregistreerd op een met een wachtwoord beveiligde laptop en alle patiënt-ID's worden vervangen door unieke identificatienummers. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de antwoorden op de formulieren. De analyse van geanonimiseerde gegevens zal worden uitgevoerd via SPSS 27, en de scores voor de vragenlijsten zullen worden gemiddeld en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • UAB Hospital Highlands
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose zichtbaar op knieröntgenfoto
  • patiënt kiest voor niet-chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale symptomatische artrose van de knie
  • eerdere operatie aan de betreffende knie
  • hardware aanwezig op de betreffende knie
  • grove instabiliteit gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek
  • maligniteit in de betreffende knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparel Sleeve Group
Reparel mouw en injectie met corticosteroïden
Apparaat: Reparel kniebeschermer
Niet-gelabelde thermo-actieve kniebeschermer die de bloedtoevoer naar de knie verbetert en pijn vermindert
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
intra-articulaire knie-injectie van betamethason en bupivacaïne 0,5% (dosis wordt bepaald door de grootte van het gewricht)
Andere namen:
  • betamethason en bupivacaïne 0,5%
Placebo-vergelijker: Placebo Sleeve-groep
Placebo sleeve en injectie met corticosteroïden
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
intra-articulaire knie-injectie van betamethason en bupivacaïne 0,5% (dosis wordt bepaald door de grootte van het gewricht)
Andere namen:
  • betamethason en bupivacaïne 0,5%
Apparaat: Placebo kniebeschermer
niet-gelabelde compressie kniebeschermer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de activiteitenscore van de University of California, Los Angeles (UCLA) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
activiteitsscore, 1-10, 10 is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in de activiteitenscore van de University of California, Los Angeles (UCLA) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
activiteitsscore, 1-10, 10 is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in de activiteitenscore van de University of California, Los Angeles (UCLA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
activiteitsscore, 1-10, 10 is het beste resultaat
6 maanden (T3)
Verandering in Lysholm-score na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te beheren, 0-100, 100 is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in Lysholm-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te beheren, 0-100, 100 is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in Lysholm-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te beheren, 0-100, 100 is het beste resultaat
6 maanden (T3)
Verandering in Oxford Knee Score (OKS) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
kniepijn en functiescore, 0-48, 48 is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in Oxford Knee Score (OKS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
kniepijn en functiescore, 0-48, 48 is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in Oxford Knee Score (OKS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
kniepijn en functiescore, 0-48, 48 is het beste resultaat
6 maanden (T3)
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
kniepijn en functiescore, 0-100, 100 is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
kniepijn en functiescore, 0-100, 100 is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
kniepijn en functiescore, 0-100, 100 is het beste resultaat
6 maanden (T3)
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
functiescore, 0-100%, 100% is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
functiescore, 0-100%, 100% is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
functiescore, 0-100%, 100% is het beste resultaat
6 maanden (T3)
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
pijnscore, 0-10, 10 is het beste resultaat
4 weken (T1)
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
pijnscore, 0-10, 10 is het beste resultaat
3 maanden (T2)
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
pijnscore, 0-10, 10 is het beste resultaat
6 maanden (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met kniebeschermer na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
0-10, 10 is het beste
4 weken (T1)
Tevredenheid met kniebeschermer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
0-10, 10 is het beste
3 maanden (T2)
Tevredenheid met kniebandje na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
0-10, 10 is het beste
6 maanden (T3)
Gemiddelde draagtijd mouw afgelopen week op 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken (T1)
0-24 uur, 24 uur is het beste
4 weken (T1)
Gemiddelde draagtijd mouw afgelopen week op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
0-24 uur, 24 uur is het beste
3 maanden (T2)
Gemiddelde draagtijd van mouw gedurende afgelopen week op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
0-24 uur, 24 uur is het beste
6 maanden (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Reparel kniebeschermer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren