Efeito da joelheira Reparel com injeção no joelho
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Efeitos da Injeção de Corticosteroide Plus Reparel™ Knee Sleeve na Osteoartrite do Joelho: Um Estudo Clínico Randomizado
Os objetivos do tratamento da osteoartrite (OA) do joelho são melhorar ou manter a qualidade de vida, mobilidade e função, alívio da dor e melhora da inflamação.
As diferentes opções de tratamento para OA de joelho têm sido extensivamente estudadas e implementadas, mas o tratamento ideal ainda é incerto.
Há uma crença de que a tecnologia anti-inflamatória da manga pode ser benéfica no tratamento da OA do joelho.
O objetivo deste estudo é determinar se a joelheira Reparel™ resulta em resultados superiores de mobilidade, funcionalidade e dor em comparação com uma joelheira placebo no tratamento da OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes aos quais é recomendado o tratamento não cirúrgico da osteoartrite do joelho e que consentiram em participar do estudo serão randomizados em dois grupos para receber um dos seguintes
- Repare a joelheira
- Joelheira Placebo
Os participantes designados para ambos os grupos receberão instruções sobre como usar/vestir a manga durante a realização de atividades da vida diária ou esportes que anteriormente resultaram em dor no joelho e também serão solicitados a fazer o seguinte:
- Use a manga o máximo que puder
- Não alterar suas atividades habituais e dieta durante o tempo em que estiverem neste estudo.
- Registre em um diário o número de horas que a manga foi usada por dia
- Registre quaisquer efeitos adversos ou desconforto devido ao uso da manga.
- Não receber nenhuma injeção nos 6 meses subsequentes após a visita de randomização inicial.
As informações básicas dos participantes que são relevantes para este estudo também serão coletadas de seus registros médicos, incluindo idade, sexo e raça, e armazenadas em um banco de dados de computador seguro do hospital (REDCap).
Os participantes também serão solicitados a preencher os questionários de avaliação de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), avaliação numérica de avaliação única (SANE), pontuação do joelho de Oxford (OKS), pontuação de Lysholm, pontuação de atividade da UCLA e escala visual analógica (VAS) na linha de base visita de randomização (T0), em 4 semanas (T1), em 3 meses (T2) e em 6 meses (T3) para avaliar a mobilidade, funcionalidade e dor associada à perna afetada.
As respostas às pesquisas serão registradas em um laptop protegido por senha e todos os identificadores de pacientes serão substituídos por números de identificação exclusivos. Somente a equipe do estudo terá acesso às respostas dos formulários. A análise dos dados não identificados será feita através do SPSS 27, e as pontuações dos questionários serão calculadas e comparadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite visível na radiografia do joelho
- paciente optando por tratamento não cirúrgico
Critério de exclusão:
- osteoartrite de joelho sintomática bilateral
- cirurgia prévia no joelho de interesse
- hardware presente no joelho de interesse
- instabilidade grosseira detectada no exame físico
- malignidade no joelho em questão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de luva de reparo
Reparel manga e injeção de corticosteróide
|
Joelheira termoativa sem rótulo que melhora o fluxo sanguíneo para o joelho e diminui a dor
injeção intra-articular no joelho de betametasona e bupivacaína 0,5% (a dose é determinada pelo tamanho da articulação)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo de Manga Placebo
Manga de placebo e injeção de corticosteróide
|
injeção intra-articular no joelho de betametasona e bupivacaína 0,5% (a dose é determinada pelo tamanho da articulação)
Outros nomes:
joelheira de compressão sem rótulo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
pontuação da atividade, 1-10, 10 é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Mudança na Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
pontuação da atividade, 1-10, 10 é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Mudança na Pontuação de Atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
pontuação da atividade, 1-10, 10 é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
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Mudança no Lysholm Score em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
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capacidade de gerenciar atividades da vida diária, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Mudança na pontuação de Lysholm em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
capacidade de gerenciar atividades da vida diária, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Mudança na pontuação de Lysholm em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
capacidade de gerenciar atividades da vida diária, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
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Alteração no Oxford Knee Score (OKS) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-48, 48 é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
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Mudança no Oxford Knee Score (OKS) em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-48, 48 é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Mudança no Oxford Knee Score (OKS) em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-48, 48 é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
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Mudança na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
dor no joelho e pontuação de função, 0-100, 100 é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
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Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
pontuação da função, 0-100%, 100% é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
pontuação da função, 0-100%, 100% é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
pontuação da função, 0-100%, 100% é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
pontuação de dor, 0-10, 10 é o melhor resultado
|
4 semanas (T1)
|
|
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
pontuação de dor, 0-10, 10 é o melhor resultado
|
3 meses (T2)
|
|
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
pontuação de dor, 0-10, 10 é o melhor resultado
|
6 meses (T3)
|
|
Necessidade de CSI Adicional
Prazo: 6 meses
|
necessidade de CSI adicional após injeção de linha de base
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com joelheira em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
0-10, 10 é o melhor
|
4 semanas (T1)
|
|
Satisfação com joelheira aos 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
0-10, 10 é o melhor
|
3 meses (T2)
|
|
Satisfação com joelheira aos 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
0-10, 10 é o melhor
|
6 meses (T3)
|
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Tempo médio de uso da manga na última semana em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (T1)
|
0-24 horas, 24 horas é melhor
|
4 semanas (T1)
|
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Tempo médio de uso da manga na última semana em 3 meses
Prazo: 3 meses (T2)
|
0-24 horas, 24 horas é melhor
|
3 meses (T2)
|
|
Tempo médio de uso da manga na última semana em 6 meses
Prazo: 6 meses (T3)
|
0-24 horas, 24 horas é melhor
|
6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Betametasona
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .