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Effet de la genouillère Reparel avec injection au genou

18 janvier 2026 mis à jour par: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effets de l'injection de corticostéroïdes plus la genouillère Reparel™ sur l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé

Les objectifs du traitement de l'arthrose du genou (OA) sont d'améliorer ou de maintenir la qualité de vie, la mobilité et la fonction, le soulagement de la douleur et l'amélioration de l'inflammation. Les différentes options de traitement de l'arthrose du genou ont été largement étudiées et mises en œuvre, mais le traitement optimal n'a pas encore été décidé. On pense que la technologie des manchons anti-inflammatoires peut être bénéfique dans le traitement de l'arthrose du genou. Le but de cette étude est de déterminer si la genouillère Reparel™ entraîne une mobilité, une fonctionnalité et des résultats supérieurs en matière de douleur par rapport à une genouillère placebo dans la gestion de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à qui l'on recommande une prise en charge non chirurgicale de leur arthrose du genou et qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés en deux groupes pour recevoir l'un des traitements suivants

  1. Genouillère de réparation
  2. Genouillère placebo

Les participants affectés aux deux groupes recevront des instructions sur la façon d'utiliser/porter la manche lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne ou de sports qui avaient précédemment entraîné des douleurs au genou et seront également invités à faire ce qui suit :

  • Portez la manche autant que possible
  • Ne pas modifier leurs activités habituelles et leur régime alimentaire pendant la durée de cette étude.
  • Enregistrer dans un journal le nombre d'heures de port de la manche par jour
  • Enregistrez tout effet indésirable ou inconfort dû à l'utilisation de la manche.
  • Ne pas recevoir d'injections dans les 6 mois suivant la visite de randomisation initiale.

Les informations de base des participants qui sont pertinentes pour cette étude seront également collectées à partir de leur dossier médical, y compris l'âge, le sexe et la race, et stockées dans une base de données informatique sécurisée de l'hôpital (REDCap).

Les participants seront également invités à remplir le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE), le score d'Oxford du genou (OKS), le score de Lysholm, le score d'activité UCLA et l'échelle visuelle analogique (VAS) questionnaires d'enquête au départ visite de randomisation (T0), à 4 semaines (T1), à 3 mois (T2) et à 6 mois (T3) pour évaluer la mobilité, la fonctionnalité et la douleur associée à la jambe affectée.

Les réponses aux sondages seront enregistrées sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe et tous les identifiants des patients seront remplacés par des numéros d'identification uniques. Seule l'équipe de l'étude aura accès aux réponses des formulaires. L'analyse des données anonymisées sera effectuée via SPSS 27, et les scores des questionnaires seront moyennés et comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose visible sur radiographie du genou
  • patient optant pour un traitement non chirurgical

Critère d'exclusion:

  • arthrose symptomatique bilatérale du genou
  • chirurgie antérieure sur le genou d'intérêt
  • matériel présent sur le genou d'intérêt
  • instabilité flagrante détectée à l'examen physique
  • malignité dans le genou de la question

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de manches de réparation
Manchon de réparation et injection de corticostéroïdes
Dispositif: Genouillère de réparation
Manchon de genou thermoactif sans étiquette qui améliore le flux sanguin vers le genou et diminue la douleur
Médicament: Injection de corticoïdes
injection intra-articulaire au genou de bétaméthasone et de bupivacaïne à 0,5 % (la dose est déterminée par la taille de l'articulation)
Autres noms:
  • bétaméthasone et bupivacaïne 0,5 %
Comparateur placebo: Groupe de manchons placebo
Manchon placebo et injection de corticostéroïdes
Médicament: Injection de corticoïdes
injection intra-articulaire au genou de bétaméthasone et de bupivacaïne à 0,5 % (la dose est déterminée par la taille de l'articulation)
Autres noms:
  • bétaméthasone et bupivacaïne 0,5 %
Dispositif: Genouillère placebo
genouillère de compression sans étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
score d'activité, 1-10, 10 est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Changement du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
score d'activité, 1-10, 10 est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Changement du score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
score d'activité, 1-10, 10 est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Changement du score de Lysholm à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
capacité à gérer les activités de la vie quotidienne, 0-100, 100 est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Changement du score de Lysholm à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
capacité à gérer les activités de la vie quotidienne, 0-100, 100 est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Changement du score de Lysholm à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
capacité à gérer les activités de la vie quotidienne, 0-100, 100 est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Modification de l'Oxford Knee Score (OKS) à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-48, 48 est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Changement de l'Oxford Knee Score (OKS) à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-48, 48 est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Changement de l'Oxford Knee Score (OKS) à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-48, 48 est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Changement du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-100, 100 est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-100, 100 est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
douleur au genou et score fonctionnel, 0-100, 100 est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
score de fonction, 0-100 %, 100 % est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
score de fonction, 0-100 %, 100 % est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
score de fonction, 0-100 %, 100 % est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
score de douleur, 0-10, 10 est le meilleur résultat
4 semaines (T1)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
score de douleur, 0-10, 10 est le meilleur résultat
3 mois (T2)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
score de douleur, 0-10, 10 est le meilleur résultat
6 mois (T3)
Besoins de CSI supplémentaires
Délai: 6 mois
besoin d'une injection supplémentaire de CSI après l'injection de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec la genouillère à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
0-10, 10 est le meilleur
4 semaines (T1)
Satisfaction avec la genouillère à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
0-10, 10 est le meilleur
3 mois (T2)
Satisfaction avec la genouillère à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
0-10, 10 est le meilleur
6 mois (T3)
Durée moyenne de port du manchon au cours de la semaine écoulée à 4 semaines
Délai: 4 semaines (T1)
0-24 heures, 24 heures est le meilleur
4 semaines (T1)
Durée moyenne de port du manchon au cours de la semaine écoulée à 3 mois
Délai: 3 mois (T2)
0-24 heures, 24 heures est le meilleur
3 mois (T2)
Durée moyenne de port du manchon au cours de la dernière semaine à 6 mois
Délai: 6 mois (T3)
0-24 heures, 24 heures est le meilleur
6 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300006118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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