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Effetto della ginocchiera Reparel con iniezione al ginocchio

18 gennaio 2026 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'iniezione di corticosteroidi più la ginocchiera Reparel™ sull'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Gli obiettivi del trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA) sono migliorare o mantenere la qualità della vita, la mobilità e la funzione, alleviare il dolore e migliorare l'infiammazione. Le diverse opzioni terapeutiche per l'OA del ginocchio sono state ampiamente studiate e implementate, ma il trattamento ottimale è ancora indeciso. Si ritiene che la tecnologia delle guaine antinfiammatorie possa essere utile nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Lo scopo di questo studio è determinare se la ginocchiera Reparel™ si traduce in mobilità, funzionalità e risultati di dolore superiori rispetto a una ginocchiera placebo nella gestione dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è raccomandata la gestione non chirurgica della loro artrosi del ginocchio e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi per ricevere uno dei seguenti

  1. Ginocchiera di ricambio
  2. Ginocchiera Placebo

Ai partecipanti assegnati a entrambi i gruppi verranno fornite istruzioni su come utilizzare/indossare la manica durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana o sport che in precedenza avevano provocato dolore al ginocchio e verrà inoltre chiesto di eseguire le seguenti operazioni:

  • Indossa la manica il più possibile
  • Non modificare le loro attività abituali e la loro dieta durante il periodo in cui partecipano a questo studio.
  • Annotare in un diario il numero di ore in cui la manica è stata indossata al giorno
  • Registrare qualsiasi effetto negativo o disagio dovuto all'uso della manica.
  • Non ricevere alcuna iniezione nei 6 mesi successivi alla visita di randomizzazione al basale.

Le informazioni di base sui partecipanti rilevanti per questo studio saranno raccolte anche dalla loro cartella clinica, inclusi età, sesso e razza e archiviate in un database informatico sicuro dell'ospedale (REDCap).

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari del sondaggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score e Visual Analog Scale (VAS) al basale visita di randomizzazione (T0), a 4 settimane (T1), a 3 mesi (T2) ea 6 mesi (T3) per valutare la mobilità, la funzionalità e il dolore associati alla gamba interessata.

Le risposte ai sondaggi verranno registrate su un laptop protetto da password e tutti gli identificatori dei pazienti verranno sostituiti con numeri identificativi univoci. Solo il gruppo di studio avrà accesso alle risposte dei moduli. L'analisi dei dati anonimizzati sarà effettuata tramite SPSS 27 e i punteggi dei questionari saranno mediati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi visibile sulla radiografia del ginocchio
  • paziente che opta per il trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione:

  • artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio
  • precedente intervento chirurgico sul ginocchio di interesse
  • hardware presente sul ginocchio di interesse
  • grave instabilità rilevata all'esame fisico
  • tumore maligno al ginocchio in questione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo manica di ricambio
Manicotto di riparazione e iniezione di corticosteroidi
Dispositivo: Ginocchiera di ricambio
Ginocchiera termoattiva senza etichetta che migliora il flusso sanguigno al ginocchio e riduce il dolore
Droga: Iniezione di corticosteroidi
iniezione intraarticolare al ginocchio di betametasone e bupivacaina 0,5% (la dose è determinata dalla dimensione dell'articolazione)
Altri nomi:
  • betametasone e bupivacaina 0,5%
Comparatore placebo: Gruppo manica Placebo
Manicotto placebo e iniezione di corticosteroidi
Droga: Iniezione di corticosteroidi
iniezione intraarticolare al ginocchio di betametasone e bupivacaina 0,5% (la dose è determinata dalla dimensione dell'articolazione)
Altri nomi:
  • betametasone e bupivacaina 0,5%
Dispositivo: Ginocchiera Placebo
ginocchiera a compressione senza etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica del punteggio di Lysholm a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di Lysholm a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di Lysholm a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Necessità di CSI aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi
necessità di ulteriori CSI dopo l'iniezione basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la ginocchiera a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
0-10, 10 è il migliore
4 settimane (T1)
Soddisfazione con la ginocchiera a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
0-10, 10 è il migliore
3 mesi (T2)
Soddisfazione con la ginocchiera a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
0-10, 10 è il migliore
6 mesi (T3)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
0-24 ore, 24 ore è meglio
4 settimane (T1)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
0-24 ore, 24 ore è meglio
3 mesi (T2)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
0-24 ore, 24 ore è meglio
6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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