Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt rękawa kolanowego Reparel z zastrzykiem kolanowym

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Wpływ kortykosteroidów do wstrzykiwań i rękawa kolanowego Reparel™ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) jest poprawa lub utrzymanie jakości życia, mobilności i funkcji, złagodzenie bólu i poprawa stanu zapalnego. Różne opcje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostały dokładnie przebadane i wdrożone, ale optymalne leczenie wciąż pozostaje niezdecydowane. Istnieje przekonanie, że technologia rękawów przeciwzapalnych może być korzystna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy opatrunek na kolano Reparel™ zapewnia lepszą mobilność, funkcjonalność i wyniki w zakresie bólu w porównaniu z opatrunkiem na kolano placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym zalecono nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają jedno z następujących

  1. Napraw rękaw kolanowy
  2. Rękaw kolanowy placebo

Uczestnicy przydzieleni do obu grup otrzymają instrukcje, jak używać/nosić rękaw podczas wykonywania codziennych czynności lub uprawiania sportów, które wcześniej powodowały ból kolana, a także zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Noś rękaw tak często, jak to możliwe
  • Nie zmieniać ich zwykłych czynności i diety w czasie, gdy biorą udział w tym badaniu.
  • Zapisz w dzienniku liczbę godzin noszenia rękawa dziennie
  • Zapisz wszelkie działania niepożądane lub dyskomfort związany z używaniem rękawa.
  • Nieotrzymywać żadnych zastrzyków w ciągu kolejnych 6 miesięcy po wyjściowej wizycie z randomizacją.

Informacje o uczestniku, które są istotne dla tego badania, zostaną również zebrane z jego dokumentacji medycznej, w tym wieku, płci i rasy, i będą przechowywane w szpitalnej bezpiecznej komputerowej bazie danych (REDCap).

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score i Visual Analog Scale (VAS) na początku badania wizyta randomizacyjna (T0), po 4 tygodniach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) w celu oceny ruchomości, funkcjonalności i bólu związanego z dotkniętą chorobą nogą.

Odpowiedzi na ankiety będą zapisywane na chronionym hasłem laptopie, a wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną zastąpione unikalnymi numerami identyfikacyjnymi. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do odpowiedzi z formularzy. Analiza danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 27, a wyniki kwestionariuszy zostaną uśrednione i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • UAB Hospital Highlands
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawów widoczna na zdjęciu rentgenowskim kolana
  • pacjent decyduje się na leczenie niechirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • przebyta operacja kolana będącego przedmiotem zainteresowania
  • sprzęt obecny na kolanie zainteresowania
  • duża niestabilność wykryta podczas badania fizykalnego
  • nowotwór w kolanie pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rękawów naprawczych
Rękaw naprawczy i wstrzyknięcie kortykosteroidu
Urządzenie: Napraw rękaw kolanowy
Nieoznaczony termoaktywny rękaw na kolano poprawiający ukrwienie kolana i zmniejszający ból
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego betametazonu i bupiwakainy 0,5% (dawka uzależniona od wielkości stawu)
Inne nazwy:
  • betametazon i bupiwakaina 0,5%
Komparator placebo: Grupa rękawów placebo
Rękaw placebo i wstrzyknięcie kortykosteroidu
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego betametazonu i bupiwakainy 0,5% (dawka uzależniona od wielkości stawu)
Inne nazwy:
  • betametazon i bupiwakaina 0,5%
Urządzenie: Rękaw kolanowy placebo
nieoznaczony kompresyjny rękaw kolanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
wynik aktywności, 1-10, 10 to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
wynik aktywności, 1-10, 10 to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana wyniku aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
wynik aktywności, 1-10, 10 to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)
Zmiana wyniku Lysholma po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
umiejętność zarządzania codziennymi czynnościami, 0-100, 100 to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana wyniku Lysholma po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
umiejętność zarządzania codziennymi czynnościami, 0-100, 100 to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana wyniku Lysholma po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
umiejętność zarządzania codziennymi czynnościami, 0-100, 100 to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)
Zmiana w skali Oxford Knee Score (OKS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
ból kolana i ocena funkcji, 0-48, 48 to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana w Oxford Knee Score (OKS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
ból kolana i ocena funkcji, 0-48, 48 to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana w skali Oxford Knee Score (OKS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
ból kolana i ocena funkcji, 0-48, 48 to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
ból kolana i ocena funkcji, 0-100, 100 to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
ból kolana i ocena funkcji, 0-100, 100 to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
ból kolana i ocena funkcji, 0-100, 100 to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
wynik funkcji, 0-100%, 100% to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
wynik funkcji, 0-100%, 100% to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
wynik funkcji, 0-100%, 100% to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
ocena bólu, 0-10, 10 to najlepszy wynik
4 tygodnie (T1)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
ocena bólu, 0-10, 10 to najlepszy wynik
3 miesiące (T2)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
ocena bólu, 0-10, 10 to najlepszy wynik
6 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z rękawa na kolano po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
0-10, 10 jest najlepsze
4 tygodnie (T1)
Zadowolenie z rękawa na kolano w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
0-10, 10 jest najlepsze
3 miesiące (T2)
Zadowolenie z rękawa na kolano w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
0-10, 10 jest najlepsze
6 miesięcy (T3)
Średni czas noszenia rękawa w ciągu ostatniego tygodnia na poziomie 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1)
0-24 godzin, najlepiej 24 godziny
4 tygodnie (T1)
Średni czas noszenia rękawa w ciągu ostatniego tygodnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
0-24 godzin, najlepiej 24 godziny
3 miesiące (T2)
Średni czas noszenia rękawa w ciągu ostatniego tygodnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
0-24 godzin, najlepiej 24 godziny
6 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Napraw rękaw kolanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj