Reparel Knee Sleeve -polvi-injektiovaikutus
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Corticosteroid Injection Plus Reparel™ -polviholkin vaikutukset polven nivelrikkoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Polven nivelrikon (OA) hoidon tavoitteena on parantaa tai ylläpitää elämänlaatua, liikkuvuutta ja toimintaa, lievittää kipua ja parantaa tulehdusta.
Polven OA:n erilaisia hoitovaihtoehtoja on tutkittu ja otettu käyttöön laajasti, mutta optimaalinen hoito on vielä epäselvä.
Uskotaan, että anti-inflammatorinen hihateknologia voi olla hyödyllistä polven OA:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako Reparel™-polviholkki ylivoimaiseen liikkuvuuteen, toimivuuteen ja kipuihin verrattuna lumelääkkeeseen polven OA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suositellaan polven nivelrikon ei-leikkausta hoitoa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joille he saavat jommankumman seuraavista
- Korjaa polvihiha
- Placebo-polvihiha
Molempiin ryhmiin jaetuille osallistujille annetaan ohjeet hihan käyttöön/käyttämiseen arkielämän tai urheilun aikana, jotka ovat aiemmin aiheuttaneet polvikipuja, sekä heitä pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Käytä hihaa niin paljon kuin mahdollista
- Älä muuta tavanomaista toimintaansa ja ruokavaliotaan tämän tutkimuksen aikana.
- Merkitse päiväkirjaan, kuinka monta tuntia hihaa käytettiin päivässä
- Kirjaa muistiin kaikki hihan käytöstä johtuvat haitalliset vaikutukset tai epämukavuus.
- Ei saa antaa injektioita seuraavien 6 kuukauden aikana perustilan satunnaistuskäynnin jälkeen.
Osallistujien taustatiedot, jotka ovat olennaisia tämän tutkimuksen kannalta, kerätään myös heidän sairauskertomuksestaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu, ja tallennetaan sairaalan suojattuun tietokonetietokantaan (REDCap).
Osallistujia pyydetään myös täyttämään polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), yhden arvioinnin numeerinen arviointi (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score ja Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeet lähtötasolla. satunnaistuskäynnillä (T0), 4 viikon (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla arvioidakseen sairaan jalan liikkuvuutta, toimivuutta ja kipua.
Kyselyjen vastaukset tallennetaan salasanalla suojattuun kannettavaan tietokoneeseen ja kaikki potilastunnisteet korvataan yksilöllisillä tunnistenumeroilla. Vain tutkimusryhmällä on pääsy lomakkeiden vastauksiin. Tunnistamattomien tietojen analysointi tehdään SPSS 27:n kautta, ja kyselylomakkeiden pisteet lasketaan keskiarvo ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Hospital Highlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelrikko näkyy polven röntgenkuvassa
- potilas valitsee ei-kirurgisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen oireinen polven nivelrikko
- aiempi leikkaus kiinnostavaan polveen
- laitteistoa kiinnostavassa polvessa
- fyysisessä tarkastuksessa havaittu törkeä epävakaus
- pahanlaatuisuus polvessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reparel Sleeve Group
Reparel-holkki ja kortikosteroidi-injektio
|
Merkitsemätön termoaktiivinen polviholkki, joka parantaa verenkiertoa polveen ja vähentää kipua
0,5 % beetametasonin ja bupivakaiinin nivelensisäinen polven injektio (annos määräytyy nivelen koon mukaan)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Sleeve Group
Plasebo-holkki ja kortikosteroidi-injektio
|
0,5 % beetametasonin ja bupivakaiinin nivelensisäinen polven injektio (annos määräytyy nivelen koon mukaan)
Muut nimet:
Merkitsemätön puristuspolvihiha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
aktiivisuuspisteet, 1-10, 10 on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
aktiivisuuspisteet, 1-10, 10 on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
aktiivisuuspisteet, 1-10, 10 on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Lysholmin pistemäärän muutos 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
kyky hallita päivittäisiä toimintoja, 0-100, 100 on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Lysholmin pistemäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
kyky hallita päivittäisiä toimintoja, 0-100, 100 on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Lysholmin pistemäärän muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
kyky hallita päivittäisiä toimintoja, 0-100, 100 on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Muutos Oxford Knee Scoreissa (OKS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-48, 48 on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Muutos Oxford Knee Scoreissa (OKS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-48, 48 on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Muutos Oxford Knee Scoreissa (OKS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-48, 48 on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-100, 100 on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-100, 100 on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
polvikipu ja toimintapisteet, 0-100, 100 on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
funktiopisteet, 0-100%, 100% on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
funktiopisteet, 0-100%, 100% on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
funktiopisteet, 0-100%, 100% on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
kipupisteet, 0-10, 10 on paras tulos
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
kipupisteet, 0-10, 10 on paras tulos
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
kipupisteet, 0-10, 10 on paras tulos
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Tarve lisä-CSI:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tarve lisä-CSI:lle peruslinjainjektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys polvihihaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
0-10, 10 on paras
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Tyytyväisyys polvihihaan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
0-10, 10 on paras
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Tyytyväisyys polvihihaan 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
0-10, 10 on paras
|
6 kuukautta (T3)
|
|
Hihan keskimääräinen käyttöaika viime viikolla 4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1)
|
0-24 tuntia, 24 tuntia on paras
|
4 viikkoa (T1)
|
|
Hihan keskimääräinen käyttöaika viime viikolla 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
0-24 tuntia, 24 tuntia on paras
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Hihan keskimääräinen käyttöaika viime viikolla 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
|
0-24 tuntia, 24 tuntia on paras
|
6 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Betametasoni
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .