開頭手術用骨弁固定システム (LOOP2)
2023年7月28日 更新者：NEOS Surgery
開頭閉鎖用のクランプのようなデバイスの臨床的安全性と性能を、標準治療システムであるチタン製プレートとスクリューと比較するための臨床調査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 使用説明書に従って、割り当てられた開頭閉鎖システムを対象に埋め込むことができる。
- -少なくとも1つの術後医療画像（CTスキャンまたは磁気共鳴画像）が実行される予定です。
- 平均余命は 6 か月以上です。
- -被験者は、インフォームドコンセントを喜んで提供し、必要なフォローアップを順守します。
除外基準:
- 被験者は、割り当てられた開頭閉鎖システムの禁忌のいずれかを示します。
- 眼窩頬骨またはマストイド開頭術。
- 後頭蓋窩（頭蓋底）の手術。
- 開頭システム（プレートとクランプ）の併用。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クランプのようなシステム
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開頭閉鎖
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレートとネジ
|
開頭閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨弁アライメントスコア
時間枠：6ヵ月
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1-4
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪影響とデバイスの欠陥の頻度（デバイスの安全性）
時間枠：6ヵ月
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機器関連の悪影響（AE および SAE）と機器の不具合の頻度と種類
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6ヵ月
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骨弁アライメントスコア
時間枠：術後0-7日（退院前）
|
1-4
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術後0-7日（退院前）
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外科医の使いやすさに関するアンケート
時間枠：術後0日
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リッカート尺度 [1-7]、1 は非常に難しく、7 は非常に簡単
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術後0日
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ニューロイメージングにおけるデバイス関連のアーティファクト
時間枠：6ヵ月
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周波数
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6ヵ月
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デバイス関連のバルジまたは目に見えるオフセット
時間枠：6ヵ月
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周波数
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6ヵ月
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開頭術後の頭痛
時間枠：6ヵ月
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入射
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年11月19日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEO-LOO-2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。