Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleklapfikseringssystemer til kraniotomiprocedurer (LOOP2)

28. juli 2023 opdateret af: NEOS Surgery
Klinisk undersøgelse for at sammenligne den kliniske sikkerhed og ydeevne af en klemlignende enhed til kraniotomilukning med standardplejesystemet, titaniumplader og skruer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • Maribor University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Individet kan implanteres med det tildelte kraniotomi-lukningssystem i henhold til dets brugsanvisning.
  • Mindst ét ​​postoperativt medicinsk billede (CT-scanning eller magnetisk resonansbillede) er planlagt til at blive udført.
  • Forventet levetid højere end 6 måneder.
  • Forsøgspersonen er villig til at give sit informerede samtykke og til at overholde den påkrævede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen præsenterer enhver af kontraindikationerne for det tildelte kraniotomi-lukningssystem.
  • Orbitozygomatiske eller mastoidkraniotomier.
  • Bageste fossa (kraniebase) operationer.
  • Kombineret brugt af kraniotomisystemer (plader og klemmer).
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klemme-lignende system
Enhed: Klemme-lignende system
Kraniotomi lukning
Andre navne:
  • Kraniel LOOP
Aktiv komparator: Plader og skruer
Enhed: Plader og skruer
Kraniotomi lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleklapjusteringsscore
Tidsramme: 6 måneder
1-4
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede virkninger og anordningsmangler (enhedssikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og type af enhedsrelaterede bivirkninger (AE og SAE) og enhedsmangler
6 måneder
Bone-flap alignment score
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen (før udskrivelsen)
1-4
0-7 dage efter operationen (før udskrivelsen)
Kirurg brugervenlighed spørgeskema
Tidsramme: 0 dage efter operationen
Likert skala [1-7], hvor 1 er meget svært og 7 meget let
0 dage efter operationen
Enhedsrelaterede artefakter i neuroimaging
Tidsramme: 6 måneder
frekvens
6 måneder
Enhedsrelaterede buler eller synlige forskydninger
Tidsramme: 6 måneder
frekvens
6 måneder
Postkraniotomi hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOS Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-LOO-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Kliniske forsøg med Klemme-lignende system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner