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Sistemas de fixação de retalho ósseo para procedimentos de craniotomia (LOOP2)

28 de julho de 2023 atualizado por: NEOS Surgery
Investigação clínica para comparar a segurança clínica e o desempenho de um dispositivo semelhante a uma pinça para fechamento de craniotomia, com o sistema de tratamento padrão, placas e parafusos de titânio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia
        • Maribor University Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos ou mais.
  • O sujeito pode ser implantado com o sistema de fechamento de craniotomia atribuído de acordo com suas Instruções de Uso.
  • Pelo menos uma imagem médica pós-operatória (tomografia computadorizada ou imagem de ressonância magnética) está planejada para ser realizada.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • O sujeito está disposto a dar o seu consentimento informado e a cumprir o acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • O sujeito apresenta qualquer uma das contra-indicações do sistema de fechamento de craniotomia atribuído.
  • Craniotomias orbitozigomáticas ou mastoideas.
  • Cirurgias da fossa posterior (base do crânio).
  • Uso combinado de sistemas de craniotomia (placas e pinças).
  • O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema tipo grampo
Dispositivo: Sistema tipo grampo
Fechamento de craniotomia
Outros nomes:
  • LOOP Craniano
Comparador Ativo: Placas e parafusos
Dispositivo: Placas e parafusos
Fechamento de craniotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alinhamento do retalho ósseo
Prazo: 6 meses
1-4
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de efeitos adversos e deficiências do dispositivo (segurança do dispositivo)
Prazo: 6 meses
Frequência e tipo de efeitos adversos relacionados ao dispositivo (AE e SAE) e deficiências do dispositivo
6 meses
Pontuação de alinhamento do retalho ósseo
Prazo: 0-7 dias após a cirurgia (antes da alta)
1-4
0-7 dias após a cirurgia (antes da alta)
Questionário de usabilidade do cirurgião
Prazo: 0 dias após a cirurgia
Escala Likert [1-7], onde 1 é muito difícil e 7 muito fácil
0 dias após a cirurgia
Artefatos relacionados a dispositivos em neuroimagem
Prazo: 6 meses
frequência
6 meses
Protuberâncias relacionadas ao dispositivo ou deslocamentos visíveis
Prazo: 6 meses
frequência
6 meses
Cefaleia pós-craniotomia
Prazo: 6 meses
Incidência
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NEOS Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-LOO-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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