用于开颅手术的骨瓣固定系统 (LOOP2)
2023年7月28日 更新者：NEOS Surgery
比较用于开颅手术闭合的钳状装置的临床安全性和性能的临床研究，以及护理系统、钛板和螺钉的标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者可以根据其使用说明植入指定的开颅闭合系统。
- 计划进行至少一张术后医学影像（CT 扫描或磁共振影像）。
- 预期寿命高于6个月。
- 受试者愿意给予他/她的知情同意并遵守要求的后续行动。
排除标准：
- 受试者表现出分配的开颅闭合系统的任何禁忌症。
- 眶颧或乳突开颅手术。
- 后颅窝（颅底）手术。
- 组合使用开颅手术系统（钢板和夹具）。
- 该受试者目前正在参与研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨瓣对齐评分
大体时间：6个月
|
1-4
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响和设备缺陷的频率（设备安全）
大体时间：6个月
|
与设备相关的不良反应（AE 和 SAE）和设备缺陷的频率和类型
|
6个月
|
|
骨瓣比对评分
大体时间：手术后0-7天（出院前）
|
1-4
|
手术后0-7天（出院前）
|
|
外科医生可用性问卷
大体时间：手术后0天
|
李克特量表 [1-7]，其中 1 非常困难，7 非常容易
|
手术后0天
|
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神经影像学中与设备相关的人工制品
大体时间：6个月
|
频率
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6个月
|
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设备相关的凸起或可见偏移
大体时间：6个月
|
频率
|
6个月
|
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开颅术后头痛
大体时间：6个月
|
发病率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEO-LOO-2020-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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