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Bone Flap Fixationssysteme für Kraniotomieverfahren (LOOP2)

28. Juli 2023 aktualisiert von: NEOS Surgery
Klinische Untersuchung zum Vergleich der klinischen Sicherheit und Leistung einer klammerähnlichen Vorrichtung zum Kraniotomieverschluss mit dem Standardversorgungssystem, Titanplatten und -schrauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • Maribor University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Dem Probanden kann das zugewiesene Kraniotomie-Verschlusssystem gemäß seiner Gebrauchsanweisung implantiert werden.
  • Mindestens ein postoperatives medizinisches Bild (CT-Scan oder Magnetresonanzbild) soll durchgeführt werden.
  • Lebenserwartung höher als 6 Monate.
  • Der Proband ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderlichen Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist eine der Kontraindikationen des zugewiesenen Kraniotomie-Verschlusssystems auf.
  • Orbitozygomatische oder mastoide Kraniotomien.
  • Operationen der hinteren Schädelgrube (Schädelbasis).
  • Kombinierter Einsatz von Kraniotomiesystemen (Platten und Klemmen).
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klammerähnliches System
Gerät: Klammerähnliches System
Kraniotomie-Verschluss
Andere Namen:
  • Schädelschleife
Aktiver Komparator: Platten und Schrauben
Gerät: Platten und Schrauben
Kraniotomie-Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone-Flap-Alignment-Score
Zeitfenster: 6 Monate
1-4
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen und Gerätemängel (Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Art von gerätebezogenen Nebenwirkungen (AE und SAE) und Gerätemängeln
6 Monate
Bone-Flap-Alignment-Score
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation (vor der Entlassung)
1-4
0-7 Tage nach der Operation (vor der Entlassung)
Usability-Fragebogen für Chirurgen
Zeitfenster: 0 Tage nach der Operation
Likert-Skala [1-7], wobei 1 sehr schwierig und 7 sehr einfach ist
0 Tage nach der Operation
Gerätebezogene Artefakte in der Neurobildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Frequenz
6 Monate
Gerätebedingte Wölbungen oder sichtbare Absätze
Zeitfenster: 6 Monate
Frequenz
6 Monate
Kopfschmerz nach Kraniotomie
Zeitfenster: 6 Monate
Vorfall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NEOS Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-LOO-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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