Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botflapfixatiesystemen voor craniotomieprocedures (LOOP2)

28 juli 2023 bijgewerkt door: NEOS Surgery
Klinisch onderzoek om de klinische veiligheid en prestaties van een klemachtig apparaat voor craniotomiesluiting te vergelijken met het zorgstandaardsysteem, titaniumplaten en schroeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië
        • Maribor University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
  • De proefpersoon kan worden geïmplanteerd met het toegewezen craniotomiesluitsysteem volgens de gebruiksaanwijzing.
  • Er is gepland dat er ten minste één postoperatieve medische afbeelding (CT-scan of magnetische resonantieafbeelding) wordt gemaakt.
  • Levensverwachting hoger dan 6 maanden.
  • De proefpersoon is bereid zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt vertoont een van de contra-indicaties van het toegewezen craniotomiesluitsysteem.
  • Orbitozygomatische of mastoïde craniotomieën.
  • Posterior fossa (schedelbasis) operaties.
  • Gecombineerd gebruik van craniotomiesystemen (platen en klemmen).
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klemachtig systeem
Apparaat: Klemachtig systeem
Craniotomie sluiting
Andere namen:
  • Craniale LUS
Actieve vergelijker: Platen en schroeven
Apparaat: Platen en schroeven
Craniotomie sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijningsscore van de botflap
Tijdsspanne: 6 maanden
1-4
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen en defecten aan het apparaat (apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en type apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE en SAE) en defecten aan het apparaat
6 maanden
Bot-flap uitlijningsscore
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de operatie (vóór ontslag)
1-4
0-7 dagen na de operatie (vóór ontslag)
Vragenlijst over de bruikbaarheid van de chirurg
Tijdsspanne: 0 dagen na de operatie
Likertschaal [1-7], waarbij 1 heel moeilijk is en 7 heel gemakkelijk
0 dagen na de operatie
Apparaatgerelateerde artefacten in neuroimaging
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie
6 maanden
Apparaatgerelateerde uitstulpingen of zichtbare offsets
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie
6 maanden
Hoofdpijn na craniotomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEOS Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-LOO-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniotomie

Klinische onderzoeken op Klemachtig systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren