Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy mocowania płatków kostnych do zabiegów kraniotomii (LOOP2)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: NEOS Surgery
Badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia zaciskowego do zamykania kraniotomii ze standardowym systemem opieki, tytanowymi płytkami i śrubami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • Maribor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat ma 18 lat lub więcej.
  • Pacjentowi można wszczepić przypisany system zamykania kraniotomii zgodnie z jego Instrukcją użytkowania.
  • Planowane jest wykonanie co najmniej jednego pooperacyjnego obrazu medycznego (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody i poddania się wymaganej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przedstawia dowolne z przeciwwskazań do przypisanego systemu zamknięcia kraniotomii.
  • Kraniotomie orbitozygomatyczne lub wyrostka sutkowatego.
  • Operacje dołu tylnego (podstawy czaszki).
  • Połączone zastosowanie systemów kraniotomii (płytki i zaciski).
  • Osoba obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zaciskowy
Urządzenie: System zaciskowy
Zamknięcie kraniotomii
Inne nazwy:
  • PĘTLA CZASZKI
Aktywny komparator: Płyty i śruby
Urządzenie: Płyty i śruby
Zamknięcie kraniotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyrównania płata kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1-4
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych i braki urządzenia (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych związanych z urządzeniem (AE i SAE) oraz wady urządzenia
6 miesięcy
Wynik wyrównania płatka kości
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji (przed wypisem)
1-4
0-7 dni po operacji (przed wypisem)
Kwestionariusz przydatności chirurga
Ramy czasowe: 0 dni po zabiegu
Skala Likerta [1-7], gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 7 bardzo łatwe
0 dni po zabiegu
Artefakty związane z urządzeniami w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstotliwość
6 miesięcy
Wybrzuszenia związane z urządzeniem lub widoczne przesunięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstotliwość
6 miesięcy
Ból głowy po kraniotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEOS Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-LOO-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zaciskowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj