Benklafffixeringssystem för kraniotomiprocedurer (LOOP2)
28 juli 2023 uppdaterad av: NEOS Surgery
Klinisk undersökning för att jämföra den kliniska säkerheten och prestandan hos en klämliknande anordning för kraniotomiförslutning, med standardvårdssystem, titanplattor och skruvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen kan implanteras med det tilldelade kraniotomiförslutningssystemet enligt dess bruksanvisning.
- Minst en postoperativ medicinsk bild (CT-skanning eller magnetisk resonansbild) planeras att utföras.
- Livslängd högre än 6 månader.
- Försökspersonen är villig att ge sitt informerade samtycke och att följa den uppföljning som krävs.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen presenterar någon av kontraindikationerna för det tilldelade kraniotomistängningssystemet.
- Orbitozygomatiska eller mastoidkraniotomier.
- Posterior fossa (skallebas) operationer.
- Kombinerad användning av kraniotomisystem (plattor och klämmor).
- Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klämliknande system
|
Kraniotomi stängning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Plattor och skruvar
|
Kraniotomi stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benfliksinriktningspoäng
Tidsram: 6 månader
|
1-4
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa effekter och brister i enheten (enhetssäkerhet)
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens och typ av enhetsrelaterade skadliga effekter (AE och SAE) och enhetsbrister
|
6 månader
|
|
Benfliksinriktningspoäng
Tidsram: 0-7 dagar efter operationen (före utskrivning)
|
1-4
|
0-7 dagar efter operationen (före utskrivning)
|
|
Frågeformulär om kirurg användbarhet
Tidsram: 0 dagar efter operationen
|
Likertskala [1-7], där 1 är mycket svårt och 7 mycket lätt
|
0 dagar efter operationen
|
|
Enhetsrelaterade artefakter inom neuroimaging
Tidsram: 6 månader
|
frekvens
|
6 månader
|
|
Enhetsrelaterade utbuktningar eller synliga förskjutningar
Tidsram: 6 månader
|
frekvens
|
6 månader
|
|
Huvudvärk efter kraniotomi
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEO-LOO-2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .