Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixační systémy kostních laloků pro kraniotomické postupy (LOOP2)

28. července 2023 aktualizováno: NEOS Surgery
Klinický výzkum s cílem porovnat klinickou bezpečnost a výkon svorkového zařízení pro uzavření kraniotomie se standardním systémem péče, titanovými dlahami a šrouby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • Maribor University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjektu může být implantován přidělený kraniotomický uzavírací systém podle jeho návodu k použití.
  • Plánuje se provedení alespoň jednoho pooperačního lékařského snímku (CT sken nebo snímek magnetickou rezonancí).
  • Očekávaná délka života vyšší než 6 měsíců.
  • Subjekt je ochoten dát svůj informovaný souhlas a podřídit se požadované následné kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt představuje některou z kontraindikací přiřazeného systému uzávěru kraniotomie.
  • Orbitozygomatické nebo mastoidní kraniotomie.
  • Operace zadní jámy (báze lebky).
  • Kombinované použití kraniotomických systémů (dlahy a svorky).
  • Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém podobný svorce
Přístroj: Systém podobný svorce
Kraniotomický uzávěr
Ostatní jména:
  • Kraniální SMYČKA
Aktivní komparátor: Desky a šrouby
Přístroj: Desky a šrouby
Kraniotomický uzávěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zarovnání kostních laloků
Časové okno: 6 měsíců
1-4
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků a nedostatky zařízení (bezpečnost zařízení)
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a typ Nežádoucí účinky související se zařízením (AE a SAE) a nedostatky zařízení
6 měsíců
Skóre zarovnání kost-lalok
Časové okno: 0-7 dní po operaci (před propuštěním)
1-4
0-7 dní po operaci (před propuštěním)
Dotazník použitelnosti chirurga
Časové okno: 0 dní po operaci
Likertova stupnice [1-7], kde 1 je velmi obtížné a 7 velmi snadné
0 dní po operaci
Artefakty související se zařízením v neurozobrazování
Časové okno: 6 měsíců
frekvence
6 měsíců
Vyboulení nebo viditelné odsazení související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
frekvence
6 měsíců
Bolest hlavy po kraniotomii
Časové okno: 6 měsíců
Incidence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEOS Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEO-LOO-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém podobný svorce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit