Sistemas de fijación de colgajo óseo para procedimientos de craneotomía (LOOP2)
28 de julio de 2023 actualizado por: NEOS Surgery
Investigación clínica para comparar la seguridad clínica y el rendimiento de un dispositivo similar a una abrazadera para el cierre de craneotomía, con el sistema estándar de atención, placas y tornillos de titanio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- Al sujeto se le puede implantar el sistema de cierre de craneotomía asignado de acuerdo con sus Instrucciones de uso.
- Está prevista la realización de al menos una imagen médica postoperatoria (TC o Resonancia Magnética).
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta alguna de las contraindicaciones del sistema de cierre de craneotomía asignado.
- Craneotomías orbitozigomáticas o mastoideas.
- Cirugías de fosa posterior (base del cráneo).
- Uso combinado de sistemas de craneotomía (placas y abrazaderas).
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema tipo pinza
|
Cierre de craneotomía
Otros nombres:
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Comparador activo: Placas y tornillos
|
Cierre de craneotomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de alineación del colgajo óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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1-4
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de efectos adversos y deficiencias del dispositivo (seguridad del dispositivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia y tipo de efectos adversos relacionados con el dispositivo (AE y SAE) y deficiencias del dispositivo
|
6 meses
|
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Puntuación de alineación del colgajo óseo
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la cirugía (antes del alta)
|
1-4
|
0-7 días después de la cirugía (antes del alta)
|
|
Cuestionario de usabilidad del cirujano
Periodo de tiempo: 0 días después de la cirugía
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Escala Likert [1-7], donde 1 es muy difícil y 7 muy fácil
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0 días después de la cirugía
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Artefactos relacionados con dispositivos en neuroimagen
Periodo de tiempo: 6 meses
|
frecuencia
|
6 meses
|
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Protuberancias relacionadas con el dispositivo o compensaciones visibles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
frecuencia
|
6 meses
|
|
Cefalea post craneotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEO-LOO-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .