Системы фиксации костных лоскутов для процедур краниотомии (LOOP2)
28 июля 2023 г. обновлено: NEOS Surgery
Клиническое исследование для сравнения клинической безопасности и эффективности зажимного устройства для закрытия краниотомии со стандартной системой ухода, титановыми пластинами и винтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет и старше.
- Субъекту может быть имплантирована назначенная система закрытия краниотомии в соответствии с инструкциями по применению.
- Планируется сделать как минимум одно послеоперационное медицинское изображение (КТ или магнитно-резонансное изображение).
- Ожидаемая продолжительность жизни выше 6 месяцев.
- Субъект готов дать свое информированное согласие и соблюдать требуемое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое из противопоказаний к назначенной системе закрытия краниотомии.
- Орбитозигоматическая или сосцевидная краниотомия.
- Операции задней черепной ямки (основания черепа).
- Комбинированное применение систем краниотомии (пластины и зажимы).
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зажимная система
|
Закрытие краниотомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пластины и винты
|
Закрытие краниотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выравнивания костного лоскута
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1-4
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов и недостатков устройства (безопасность устройства)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тип побочных эффектов, связанных с устройством (AE и SAE), и недостатки устройства
|
6 месяцев
|
|
Оценка выравнивания костного лоскута
Временное ограничение: 0-7 дней после операции (до выписки)
|
1-4
|
0-7 дней после операции (до выписки)
|
|
Анкета юзабилити хирурга
Временное ограничение: 0 дней после операции
|
Шкала Лайкерта [1-7], где 1 очень сложно, 7 очень легко
|
0 дней после операции
|
|
Артефакты, связанные с устройством, в нейровизуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота
|
6 месяцев
|
|
Выпуклости или видимые смещения, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота
|
6 месяцев
|
|
Посткраниотомическая головная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-LOO-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .