Systèmes de fixation de lambeau osseux pour les procédures de craniotomie (LOOP2)
28 juillet 2023 mis à jour par: NEOS Surgery
Enquête clinique pour comparer la sécurité clinique et les performances d'un dispositif de type pince pour la fermeture de la craniotomie, avec le système de soins standard, les plaques et les vis en titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet peut être implanté avec le système de fermeture de craniotomie attribué conformément à ses instructions d'utilisation.
- Au moins une image médicale post-opératoire (scanner ou image par résonance magnétique) est prévue.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Le sujet est disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente l'une des contre-indications du système de fermeture de craniotomie attribué.
- Crâniotomies orbitozygomatiques ou mastoïdiennes.
- Chirurgies de la fosse postérieure (base du crâne).
- Utilisation combinée de systèmes de craniotomie (plaques et pinces).
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de type pince
|
Fermeture de craniotomie
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Plaques et vis
|
Fermeture de craniotomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'alignement du lambeau osseux
Délai: 6 mois
|
1-4
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des effets indésirables et des défaillances du dispositif (sécurité du dispositif)
Délai: 6 mois
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Fréquence et type d'effets indésirables liés au dispositif (EI et SAE) et déficiences du dispositif
|
6 mois
|
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Score d'alignement du lambeau osseux
Délai: 0-7 jours après la chirurgie (avant la sortie)
|
1-4
|
0-7 jours après la chirurgie (avant la sortie)
|
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Questionnaire d'utilisabilité du chirurgien
Délai: 0 jours après la chirurgie
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Échelle de Likert [1-7], où 1 signifie très difficile et 7 très facile
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0 jours après la chirurgie
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Artefacts liés aux appareils en neuroimagerie
Délai: 6 mois
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fréquence
|
6 mois
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Renflements liés à l'appareil ou décalages visibles
Délai: 6 mois
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fréquence
|
6 mois
|
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Céphalée post-craniotomie
Délai: 6 mois
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Incidence
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-LOO-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .