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Sistemi di fissazione di lembi ossei per procedure di craniotomia (LOOP2)

28 luglio 2023 aggiornato da: NEOS Surgery
Indagine clinica per confrontare la sicurezza clinica e le prestazioni di un dispositivo simile a un morsetto per la chiusura della craniotomia, con lo standard del sistema di cura, placche e viti in titanio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Maribor University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Al soggetto può essere impiantato il sistema di chiusura per craniotomia assegnato secondo le relative Istruzioni per l'uso.
  • È prevista l'esecuzione di almeno un'immagine medica post-operatoria (TC o risonanza magnetica).
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto è disposto a dare il proprio consenso informato e a rispettare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una qualsiasi delle controindicazioni del sistema di chiusura della craniotomia assegnato.
  • Craniotomie orbitozigomatiche o mastoidee.
  • Chirurgia della fossa posteriore (base del cranio).
  • Uso combinato di sistemi per craniotomia (piastre e morsetti).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema a morsetto
Dispositivo: Sistema a morsetto
Chiusura craniotomia
Altri nomi:
  • LOOP craniale
Comparatore attivo: Piastre e viti
Dispositivo: Piastre e viti
Chiusura craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di allineamento del lembo osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
1-4
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi e carenze del dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e tipo di effetti avversi correlati al dispositivo (AE e SAE) e carenze del dispositivo
6 mesi
Punteggio di allineamento del lembo osseo
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento (prima della dimissione)
1-4
0-7 giorni dopo l'intervento (prima della dimissione)
Questionario sull'usabilità del chirurgo
Lasso di tempo: 0 giorni dopo l'intervento
Scala Likert [1-7], dove 1 è molto difficile e 7 molto facile
0 giorni dopo l'intervento
Artefatti correlati al dispositivo nel neuroimaging
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza
6 mesi
Rigonfiamenti relativi al dispositivo o offset visibili
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza
6 mesi
Cefalea post-craniotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEOS Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-LOO-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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