Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontlebeny-rögzítő rendszerek koponyavágási eljárásokhoz (LOOP2)

2023. július 28. frissítette: NEOS Surgery
Klinikai vizsgálat a koponyazáráshoz használt bilincsszerű eszköz klinikai biztonságának és teljesítményének összehasonlítására a standard gondozási rendszerrel, titánlemezekkel és csavarokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia
        • Maribor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany beültethető a hozzárendelt koponyatómiás zárórendszerrel a Használati útmutató szerint.
  • Legalább egy posztoperatív orvosi kép (CT vagy mágneses rezonancia kép) készítését tervezik.
  • 6 hónapnál magasabb várható élettartam.
  • Az alany hajlandó tájékozott beleegyezését adni, és eleget tenni a szükséges nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bemutatja a hozzárendelt koponyatómiás zárórendszer bármely ellenjavallatát.
  • Orbitozygomaticus vagy mastoid craniotomiák.
  • Hátsó fossa (koponyaalapi) műtétek.
  • Kraniotómiás rendszerek (lemezek és bilincsek) kombinált alkalmazása.
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szorítószerű rendszer
Eszköz: Szorítószerű rendszer
Craniotomia lezárása
Más nevek:
  • Koponyahurok
Aktív összehasonlító: Lemezek és csavarok
Eszköz: Lemezek és csavarok
Craniotomia lezárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontlebeny-igazítási pontszám
Időkeret: 6 hónap
1-4
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások és az eszközhiányok gyakorisága (készülékbiztonság)
Időkeret: 6 hónap
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások (AE és SAE) és az eszköz hiányosságai gyakorisága és típusa
6 hónap
Csont-lebeny igazítási pontszám
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után (kibocsátás előtt)
1-4
0-7 nappal a műtét után (kibocsátás előtt)
Sebész használhatósági kérdőív
Időkeret: 0 nappal a műtét után
Likert skála [1-7], ahol az 1 nagyon nehéz, a 7 pedig nagyon könnyű
0 nappal a műtét után
Eszközhöz kapcsolódó műtermékek a neuroimagingben
Időkeret: 6 hónap
frekvencia
6 hónap
Eszközhöz kapcsolódó dudorok vagy látható eltolások
Időkeret: 6 hónap
frekvencia
6 hónap
Koponyavágás utáni fejfájás
Időkeret: 6 hónap
Előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEOS Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO-LOO-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorítószerű rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel