Beinklafffikseringssystemer for kraniotomiprosedyrer (LOOP2)
28. juli 2023 oppdatert av: NEOS Surgery
Klinisk undersøkelse for å sammenligne den kliniske sikkerheten og ytelsen til en klemlignende enhet for kraniotomilukking, med standard pleiesystem, titanplater og skruer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Individet kan implanteres med det tildelte kraniotomilukkesystemet i henhold til bruksanvisningen.
- Minst ett postoperativt medisinsk bilde (CT-skanning eller magnetisk resonansbilde) er planlagt utført.
- Forventet levealder høyere enn 6 måneder.
- Forsøkspersonen er villig til å gi sitt informerte samtykke og til å overholde nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen presenterer noen av kontraindikasjonene til det tildelte kraniotomi-lukkesystemet.
- Orbitozygomatiske eller mastoidkraniotomier.
- Posterior fossa (hodeskallebase) operasjoner.
- Kombinert brukt av kraniotomisystemer (plater og klemmer).
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klemmelignende system
|
Kraniotomi lukking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plater og skruer
|
Kraniotomi lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benklaffjusteringspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
1-4
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede effekter og enhetsmangler (enhetssikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens og type enhetsrelaterte bivirkninger (AE og SAE) og enhetsmangler
|
6 måneder
|
|
Bein-klaff justering score
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen (før utskrivning)
|
1-4
|
0-7 dager etter operasjonen (før utskrivning)
|
|
Spørreskjema om kirurgens brukervennlighet
Tidsramme: 0 dager etter operasjonen
|
Likert skala [1-7], der 1 er veldig vanskelig og 7 veldig lett
|
0 dager etter operasjonen
|
|
Enhetsrelaterte artefakter i nevroimaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens
|
6 måneder
|
|
Enhetsrelaterte buler eller synlige forskyvninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens
|
6 måneder
|
|
Post-kraniotomi hodepine
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEO-LOO-2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniotomi
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Klemmelignende system
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Fullført
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkjentGlomerulær filtreringshastighet | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalia
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført
-
University of ThessalyFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtNyreanemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF)Japan
-
University of Sao PauloFullført