Luuläpän kiinnitysjärjestelmät kraniotomiatoimenpiteisiin (LOOP2)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NEOS Surgery
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kallonsulkemiseen tarkoitetun puristinmaisen laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä hoitojärjestelmän, titaanilevyjen ja ruuvien standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohdehenkilölle voidaan implantoida määritetty kraniotomiasuljinjärjestelmä sen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Ainakin yksi postoperatiivinen lääketieteellinen kuva (CT-skannaus tai magneettikuvaus) on suunniteltu tehtäväksi.
- Elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksensa ja noudattamaan vaadittuja seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö esittää mitkä tahansa määrätyn kraniotomiasuljinjärjestelmän vasta-aiheet.
- Orbitosygomatic tai mastoid craniotomia.
- Takakuopan (kallonpohjan) leikkaukset.
- Kraniotomiajärjestelmien yhdistetty käyttö (levyt ja puristimet).
- Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristinmainen järjestelmä
|
Kraniotomia sulkeminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levyt ja ruuvit
|
Kraniotomia sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun läpän kohdistuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1-4
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laitepuutteiden esiintymistiheys (laiteturvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haitallisten vaikutusten (AE ja SAE) ja laitepuutteiden esiintymistiheys ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
|
Luun läpän kohdistuspisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
1-4
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen (ennen kotiutumista)
|
|
Kirurgin käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 0 päivää leikkauksen jälkeen
|
Likert-asteikko [1-7], jossa 1 on erittäin vaikeaa ja 7 erittäin helppoa
|
0 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät artefaktit neurokuvannuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
taajuus
|
6 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvät pullistumat tai näkyvät poikkeamat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
taajuus
|
6 kuukautta
|
|
Kraniotomian jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-LOO-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .