副腎腫瘤におけるガリウム 68 標識 Pentixa for PET/CT
2021年4月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
副腎腫瘤の診断と特徴付けにおけるガリウム-68 標識 Pentixafor PET/CT
細胞膜の表面に発現する G タンパク質共役受容体である CXC ケモカイン受容体 4 型 (CXCR4) は、悪性腫瘍および機能性内分泌障害の発生と進行に寄与します。
CXCR4 発現は、アルドステロン産生腺腫およびコルチゾール産生腺腫でアップレギュレートされることが報告されています。ただし、その発現は、機能していない副腎腺腫ではほとんど無視できます。
その上、CXCR4 は傍神経節腫の腫瘍細胞によってもほとんど発現されません。
したがって、CXCR4 特異的 PET トレーサーである 68Ga-pentixafor は、副腎病変の機能的側在化の評価および機能的副腎皮質腺腫の同定に有効である可能性があります。
このパイロット研究では、機能性副腎皮質病変を認識するための非侵襲的検査として 68Ga-pentixa for PET/CT を開発し、副腎腫瘤が疑われる患者の管理を支援することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
副腎結節間の機能的な違いを特定することは依然として困難です。
有効性を損なうことなく副腎塊 (例えば、副腎静脈サンプリング) の機能評価のための最も侵襲性の低いアプローチを採用することが不可欠です。
副腎腫瘤の従来の機能診断プロトコルは、臨床症状、副腎ホルモン障害の存在、およびレントゲン写真の特徴の組み合わせに基づいています。
しかし、内分泌疾患の臨床症状は多様であり、副腎障害におけるホルモン活性化を決定するための診断プロトコルおよびアッセイ方法の均一性の欠如により、測定値に大きなばらつきが生じます。
その上、従来のイメージングは病変の形態に関する情報を提供しますが、その機能状態については提供しません。
したがって、副腎腫瘤の特徴付けとその治療管理には、効果的かつ非侵襲的な精査が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peking、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Shuyang Zhang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 副腎疾患の患者。
- -投与日の前6か月以内の副腎領域の診断用コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）が利用可能です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の研究中の任意の時点を含む、そのような放射性医薬品に使用される放射性核種の8半減期以内の放射性医薬品の事前または計画された投与。
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-Pentixa PET/CTスキャン用
静脈内 68Ga-Pentixafor を注射し、1 時間後に PET/CT スキャンを実行します。
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74 ～ 222 MBq (2 ～ 6 mCi) ガリウム 68 ペンティキサホルの 1 回投与量の静脈内注射。
ガリウム-68 Pentixafor のトレーサー用量は、PET/CT による副腎病変の画像化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断効率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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機能性側在化の診断効率と機能性副腎皮質腺腫の同定
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準取り込み値 (SUV)
時間枠：トレーサー注入直後から注入2時間後まで
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68Ga-Pentixafor の検出された病変と正常な肝臓および副腎組織の SUV の決定
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トレーサー注入直後から注入2時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PenAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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