Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galliem-68 značený Pentixafor PET/CT u nadledvin

22. dubna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Galliem-68 značený Pentixafor PET/CT v diagnostice a charakterizaci nadledvin

CXC chemokinový receptor typu 4 (CXCR4), což je receptor spřažený s G proteinem exprimovaný na povrchu buněčné membrány, přispívá k rozvoji a progresi malignit a funkčních endokrinních poruch. Bylo popsáno, že exprese CXCR4 je upregulována u adenomů produkujících aldosteron a adenomů produkujících kortizol; jeho exprese je však u nefunkčních adenomů nadledvin téměř zanedbatelná. Kromě toho je CXCR4 také stěží exprimován nádorovými buňkami v paragangliomech. 68Ga-pentixafor, CXCR4-specifický PET indikátor, proto může být účinný pro hodnocení funkční lateralizace adrenální léze a identifikaci funkčních adrenokortikálních adenomů. V této pilotní studii jsme se zaměřili na vývoj 68Ga-pentixafor PET/CT jako neinvazivního testu pro rozpoznání funkčních adrenokortikálních lézí a na pomoc při léčbě pacientů s podezřelými nadledvinkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace funkčních rozdílů mezi nadledvinovými uzly zůstává náročná. Je nezbytné použít co nejméně invazivní přístup pro funkční hodnocení nadledvinových mas (např. odběr vzorků z nadledvinových žil), aniž by byla ohrožena účinnost. Konvenční protokol funkční diagnostiky nadledvinových mas je založen na kombinaci klinických symptomů, přítomnosti hormonálních poruch nadledvin a rentgenových znaků. Klinické projevy endokrinních onemocnění jsou však různé a nedostatek jednotnosti v diagnostických protokolech a testovacích metodách pro stanovení hormonální aktivace u poruch nadledvin má za následek významnou variabilitu měření. Kromě toho konvenční zobrazování poskytuje informace o morfologii léze, ale ne o jejím funkčním stavu. Pro charakterizaci nadledvin a jejich terapeutické řízení je tedy zapotřebí účinné a neinvazivní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s onemocněním nadledvin.
  • K dispozici je diagnostická počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) oblasti nadledvin během předchozích 6 měsíců před dnem podání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-Pentixa pro PET/CT sken
Intravenózní injekci 68Ga-Pentixafor a proveďte PET/CT sken o 1 hodinu později.
Diagnostický test: Gallium-68 Pentixafor PET/CT
Intravenózní injekce jedné dávky 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor. K zobrazení adrenálních lézí pomocí PET/CT budou použity sledovací dávky Gallium-68 Pentixafor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost diagnostiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Diagnostická účinnost funkční lateralizace a identifikace funkčních adrenokortikálních adenomů
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení SUV pro detekované léze a normální tkáň jater a nadledvin 68Ga-Pentixaforu
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PenAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadledvinová hmota

Klinické studie na Gallium-68 Pentixafor PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit