Pentixafor marcado con galio-68 PET/TC en masas suprarrenales
22 de abril de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Pentixafor marcado con galio-68 PET/TC en el diagnóstico y caracterización de masas suprarrenales
El receptor de quimiocinas CXC tipo 4 (CXCR4), que es un receptor acoplado a proteína G expresado en la superficie de la membrana celular, contribuye al desarrollo y progresión de tumores malignos y trastornos endocrinos funcionales.
Se ha informado que la expresión de CXCR4 aumenta en adenomas productores de aldosterona y adenomas productores de cortisol; sin embargo, su expresión es casi insignificante en los adenomas suprarrenales no funcionantes.
Además, CXCR4 también es apenas expresado por las células tumorales en los paragangliomas.
Por lo tanto, el 68Ga-pentixafor, un trazador PET específico de CXCR4, puede ser eficaz para la evaluación de la lateralización funcional de la lesión suprarrenal y la identificación de adenomas adrenocorticales funcionales.
En este estudio piloto, nuestro objetivo fue desarrollar 68Ga-pentixafor PET/CT como una prueba no invasiva para el reconocimiento de lesiones adrenocorticales funcionales y para ayudar a guiar el manejo de pacientes con masas suprarrenales sospechosas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación de las distinciones funcionales entre los nódulos suprarrenales sigue siendo un desafío.
Es imperativo emplear el enfoque menos invasivo para la evaluación funcional de las masas suprarrenales (p. ej., muestreo venoso suprarrenal) sin comprometer la eficacia.
El protocolo de diagnóstico funcional convencional de las masas suprarrenales se basa en una combinación de síntomas clínicos, la presencia de trastornos hormonales suprarrenales y características radiográficas.
Sin embargo, las manifestaciones clínicas de las enfermedades endocrinas son diversas y la falta de uniformidad en los protocolos de diagnóstico y los métodos de ensayo para determinar la activación hormonal en los trastornos suprarrenales da como resultado una variabilidad significativa en las mediciones.
Además, la imagen convencional proporciona información de la morfología de una lesión, pero no de su estado funcional.
Por lo tanto, se necesita un estudio efectivo y no invasivo para la caracterización de las masas suprarrenales y su manejo terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Shuyang Zhang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con enfermedades suprarrenales.
- Está disponible una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de diagnóstico de la región suprarrenal dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco, incluso en cualquier momento durante el estudio actual.
- Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Pentixapara exploración PET/CT
Inyectar por vía intravenosa 68Ga-Pentixafor y realizar una exploración PET/CT 1 h después.
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Inyección intravenosa de una dosis de 74-222 MBq (2-6 mCi) de galio-68 Pentixafor.
Se utilizarán dosis de trazador de Pentixafor de galio-68 para obtener imágenes de las lesiones suprarrenales mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La eficacia diagnóstica de la lateralización funcional y la identificación de adenomas adrenocorticales funcionales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Determinación de SUV para lesiones detectadas y tejido hepático y suprarrenal normal de 68Ga-Pentixafor
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Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PenAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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