Gallium-68-merket Pentixafor PET/CT i binyremasser
22. april 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Gallium-68-merket Pentixafor PET/CT i diagnostisering og karakterisering av binyremasser
CXC kjemokinreseptor type 4 (CXCR4), som er en G-proteinkoblet reseptor uttrykt på overflaten av cellemembranen, bidrar til utvikling og progresjon av maligniteter og funksjonelle endokrine lidelser.
CXCR4-ekspresjon er rapportert å være oppregulert i aldosteronproduserende adenomer og kortisolproduserende adenomer; uttrykket er imidlertid nesten ubetydelig i ikke-fungerende binyreadenomer.
Dessuten uttrykkes CXCR4 knapt av tumorcellene i paragangliomer.
68Ga-pentixafor, et CXCR4-spesifikt PET-sporstoff, kan derfor være effektivt for evaluering av funksjonell lateralisering av binyrelesjon og identifikasjon av funksjonelle binyrebarkadenomer.
I denne pilotstudien hadde vi som mål å utvikle 68Ga-pentixafor PET/CT som en ikke-invasiv test for gjenkjennelse av funksjonelle binyrebarkskader og for å hjelpe til med å veilede behandlingen av pasienter med mistenkelige binyremasser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt utfordrende å identifisere de funksjonelle forskjellene mellom binyreknuter.
Det er viktig å bruke den minst invasive tilnærmingen for funksjonell evaluering av binyremasser (f.eks. prøvetaking av binyrene) uten å gå på bekostning av effektiviteten.
Den konvensjonelle funksjonelle diagnoseprotokollen for binyremasser er basert på en kombinasjon av kliniske symptomer, tilstedeværelsen av binyrehormonforstyrrelser og radiografiske trekk.
Imidlertid er de kliniske manifestasjonene av endokrine sykdommer mangfoldige, og mangel på enhetlighet i diagnostiske protokoller og analysemetoder for å bestemme hormonell aktivering ved binyresykdommer resulterer i en betydelig variasjon i målinger.
Dessuten gir konvensjonell avbildning informasjon om morfologien til en lesjon, men ikke dens funksjonelle status.
En effektiv og ikke-invasiv opparbeiding er derfor nødvendig for karakterisering av binyremasser og deres terapeutiske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med binyresykdommer.
- En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av binyreregionen innen de siste 6 månedene før doseringsdagen er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forutgående eller planlagt administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel, inkludert når som helst i løpet av den nåværende studien.
- Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-skanning
Intravenøs Injiser 68Ga-Pentixafor og utfør PET/CT-skanning 1 time senere.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor.
Spordoser av Gallium-68 Pentixafor vil bli brukt til å avbilde binyrelesjoner med PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoseeffektiviteten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Diagnoseeffektiviteten av funksjonell lateralisering og identifisering av funksjonelle binyrebarkadenomer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og normalt lever- og binyrevev av 68Ga-Pentixafor
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PenAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .