Pentixafor PET/CT marcado com gálio-68 em massas adrenais
22 de abril de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Pentixafor PET/CT marcado com gálio-68 no diagnóstico e caracterização de massas adrenais
O receptor de quimiocina CXC tipo 4 (CXCR4), que é um receptor acoplado à proteína G expresso na superfície da membrana celular, contribui para o desenvolvimento e progressão de doenças malignas e distúrbios endócrinos funcionais.
Foi relatado que a expressão de CXCR4 está aumentada em adenomas produtores de aldosterona e adenomas produtores de cortisol; no entanto, sua expressão é quase desprezível em adenomas adrenais não funcionantes.
Além disso, o CXCR4 também é pouco expresso pelas células tumorais nos paragangliomas.
O 68Ga-pentixafor, um marcador PET específico do CXCR4, pode, portanto, ser eficaz na avaliação da lateralização funcional da lesão adrenal e na identificação de adenomas adrenocorticais funcionais.
Neste estudo piloto, pretendemos desenvolver 68Ga-pentixapara PET/CT como um teste não invasivo para o reconhecimento de lesões adrenocorticais funcionais e para ajudar a orientar o manejo de pacientes com massas adrenais suspeitas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar as distinções funcionais entre os nódulos adrenais permanece um desafio.
É imperativo empregar a abordagem menos invasiva para a avaliação funcional de massas adrenais (por exemplo, amostragem venosa adrenal) sem comprometer a eficácia.
O protocolo de diagnóstico funcional convencional de massas adrenais é baseado em uma combinação de sintomas clínicos, presença de distúrbios hormonais adrenais e características radiográficas.
No entanto, as manifestações clínicas das doenças endócrinas são diversas e a falta de uniformidade nos protocolos de diagnóstico e métodos de ensaio para determinar a ativação hormonal em distúrbios adrenais resulta em uma variabilidade significativa nas medições.
Além disso, a imagem convencional fornece informações sobre a morfologia de uma lesão, mas não sobre seu estado funcional.
Assim, uma investigação efetiva e não invasiva é necessária para a caracterização das massas adrenais e seu manejo terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Peking, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Shuyang Zhang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes com doenças adrenais.
- Uma tomografia computadorizada diagnóstica (TC) ou ressonância magnética (MRI) da região adrenal nos 6 meses anteriores ao dia da dosagem está disponível
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo usado em tal radiofármaco, incluindo a qualquer momento durante o estudo atual.
- Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-Pentixapara PET/CT scan
Injeção intravenosa de 68Ga-Pentixafor e realização de PET/CT 1h depois.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-222 MBq (2-6 mCi) Gálio-68 Pentixafor.
Doses traçadoras de Gálio-68 Pentixafor serão usadas para imagens de lesões adrenais por PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência do diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A eficiência diagnóstica da lateralização funcional e identificação de adenomas adrenocorticais funcionais
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de captação padrão (SUV)
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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Determinação de SUV para lesões detectadas e fígado normal e tecido adrenal de 68Ga-Pentixafor
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Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PenAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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