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Gallio-68 marcato Pentixafor PET/CT in masse surrenali

22 aprile 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Gallio-68 marcato Pentixafor PET/CT nella diagnosi e caratterizzazione delle masse surrenali

Il recettore per chemochine CXC di tipo 4 (CXCR4), che è un recettore accoppiato a proteine ​​G espresso sulla superficie della membrana cellulare, contribuisce allo sviluppo e alla progressione di tumori maligni e disturbi endocrini funzionali. È stato segnalato che l'espressione di CXCR4 è sovraregolata negli adenomi che producono aldosterone e negli adenomi che producono cortisolo; tuttavia, la sua espressione è quasi trascurabile negli adenomi surrenali non funzionanti. Inoltre, CXCR4 è anche scarsamente espresso dalle cellule tumorali nei paragangliomi. 68Ga-pentixafor, un tracciante PET specifico per CXCR4, può quindi essere efficace per la valutazione della lateralizzazione funzionale della lesione surrenale e l'identificazione di adenomi funzionali surrenali. In questo studio pilota, abbiamo mirato a sviluppare 68Ga-pentixafor PET/CT come test non invasivo per il riconoscimento delle lesioni corticosurrenali funzionali e per aiutare a guidare la gestione dei pazienti con masse surrenali sospette.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione delle distinzioni funzionali tra i noduli surrenalici rimane una sfida. È imperativo impiegare l'approccio meno invasivo per la valutazione funzionale delle masse surrenali (ad esempio, campionamento venoso surrenale) senza compromettere l'efficacia. Il protocollo diagnostico funzionale convenzionale delle masse surrenaliche si basa su una combinazione di sintomi clinici, presenza di disturbi ormonali surrenali e caratteristiche radiografiche. Tuttavia, le manifestazioni cliniche delle malattie endocrine sono diverse e la mancanza di uniformità nei protocolli diagnostici e nei metodi di analisi per determinare l'attivazione ormonale nei disturbi surrenali si traduce in una significativa variabilità nelle misurazioni. Inoltre, l'imaging convenzionale fornisce informazioni sulla morfologia di una lesione, ma non sul suo stato funzionale. Pertanto, è necessario un workup efficace e non invasivo per la caratterizzazione delle masse surrenali e la loro gestione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Shuyang Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti con malattie surrenali.
  • È disponibile una tomografia computerizzata diagnostica (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) della regione surrenale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, anche in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-Pentixa per scansione PET/TC
Endovenoso Iniettare 68Ga-Pentixafor ed eseguire la scansione PET/TC 1 ora dopo.
Test diagnostico: Gallio-68 Pentixa per PET/CT
Iniezione endovenosa di una dose di 74-222 MBq (2-6 mCi) di Gallio-68 Pentixafor. Dosi traccianti di Gallium-68 Pentixafor saranno utilizzate per visualizzare le lesioni surrenali mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'efficienza diagnostica della lateralizzazione funzionale e l'identificazione degli adenomi surrenalici funzionali
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Determinazione del SUV per lesioni rilevate e tessuto epatico e surrenale normale di 68Ga-Pentixafor
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PenAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa surrenale

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Completato
    Monitoraggio e valutazione della provincia della Nuova Britannia orientale (ENBP M&E)
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su Gallio-68 Pentixa per PET/CT

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