Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 Märkt Pentixafor PET/CT i binjurar

22 april 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Gallium-68-märkt Pentixafor PET/CT vid diagnos och karaktärisering av binjuremassor

CXC-kemokinreceptorn typ 4 (CXCR4), som är en G-proteinkopplad receptor som uttrycks på ytan av cellmembranet, bidrar till utveckling och progression av maligniteter och funktionella endokrina störningar. CXCR4-uttryck har rapporterats vara uppreglerat i aldosteronproducerande adenom och kortisolproducerande adenom; dess uttryck är dock nästan försumbart i icke-fungerande binjureadenom. Dessutom uttrycks CXCR4 knappast av tumörcellerna i paragangliom. 68Ga-pentixafor, ett CXCR4-specifikt PET-spårämne, kan därför vara effektivt för utvärdering av funktionell lateralisering av binjureskador och identifiering av funktionella binjurebarkadenom. I denna pilotstudie syftade vi till att utveckla 68Ga-pentixafor PET/CT som ett icke-invasivt test för igenkänning av funktionella binjurebarkskador och för att hjälpa till att styra hanteringen av patienter med misstänkta binjurar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att identifiera de funktionella skillnaderna mellan binjureknutor är fortfarande en utmaning. Det är absolut nödvändigt att använda det minst invasiva tillvägagångssättet för den funktionella utvärderingen av binjuremassorna (t.ex. provtagning av binjurarna) utan att kompromissa med effektiviteten. Det konventionella funktionella diagnosprotokollet för binjuremassor är baserat på en kombination av kliniska symtom, förekomsten av binjurehormonstörningar och radiografiska egenskaper. De kliniska manifestationerna av endokrina sjukdomar är emellertid olika, och en brist på enhetlighet i diagnostiska protokoll och analysmetoder för att bestämma hormonell aktivering vid binjuresjukdomar resulterar i en betydande variation i mätningar. Dessutom ger konventionell avbildning information om en lesions morfologi, men inte dess funktionella status. Således behövs en effektiv och icke-invasiv upparbetning för karakterisering av binjuremassor och deras terapeutiska hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Peking, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med binjuresjukdomar.
  • En diagnostisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av binjureregionen inom de senaste 6 månaderna före doseringsdagen är tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare eller planerad administrering av ett radioläkemedel inom 8 halveringstider av den radionuklid som används på ett sådant radioläkemedel, inklusive när som helst under den aktuella studien.
  • Alla psykiska tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-Pentixafor PET/CT-skanning
Intravenöst Injicera 68Ga-Pentixafor och utför PET/CT-skanning 1 timme senare.
Diagnostiskt test: Gallium-68 Pentixafor PET/CT
Intravenös injektion av en dos på 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor. Spårdoser av Gallium-68 Pentixafor kommer att användas för att avbilda binjureskador med PET/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosens effektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Diagnoseffektiviteten av funktionell lateralisering och identifiering av funktionella binjurebarkadenom
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
Bestämning av SUV för upptäckta lesioner och normal lever- och binjurevävnad av 68Ga-Pentixafor
Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PenAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjuremassa

Kliniska prövningar på Gallium-68 Pentixafor PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera