Gallium-68 gelabeld Pentixafor PET/CT in bijniermassa's
22 april 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Gallium-68 gelabeld Pentixafor PET/CT bij de diagnose en karakterisering van bijniermassa's
De CXC-chemokinereceptor type 4 (CXCR4), een G-eiwit-gekoppelde receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van het celmembraan, draagt bij aan de ontwikkeling en progressie van maligniteiten en functionele endocriene stoornissen.
Van CXCR4-expressie is gemeld dat deze wordt opgereguleerd in aldosteron-producerende adenomen en cortisol-producerende adenomen; de expressie ervan is echter bijna verwaarloosbaar in niet-functionerende bijnieradenomen.
Bovendien wordt CXCR4 ook nauwelijks tot expressie gebracht door de tumorcellen in paragangliomen.
68Ga-pentixafor, een CXCR4-specifieke PET-tracer, kan daarom effectief zijn voor de evaluatie van de functionele lateralisatie van adrenale laesies en de identificatie van functionele adrenocorticale adenomen.
In deze pilootstudie wilden we 68Ga-pentixa voor PET/CT ontwikkelen als een niet-invasieve test voor de herkenning van functionele adrenocorticale laesies en om de behandeling van patiënten met verdachte bijniermassa's te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van de functionele verschillen tussen bijnierknobbeltjes blijft een uitdaging.
Het is absoluut noodzakelijk om de minst invasieve benadering te gebruiken voor de functionele evaluatie van bijniermassa's (bijv. bijnierveneuze bemonstering) zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.
Het conventionele functionele diagnoseprotocol van bijniermassa's is gebaseerd op een combinatie van klinische symptomen, de aanwezigheid van bijnierhormoonstoornissen en radiografische kenmerken.
De klinische manifestaties van endocriene ziekten zijn echter divers, en een gebrek aan uniformiteit in diagnostische protocollen en testmethoden voor het bepalen van hormonale activering bij bijnieraandoeningen resulteert in een significante variabiliteit in metingen.
Bovendien geeft conventionele beeldvorming informatie over de morfologie van een laesie, maar niet over de functionele status ervan.
Er is dus een effectieve en niet-invasieve opwerking nodig voor de karakterisering van bijniermassa's en hun therapeutische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met bijnieraandoeningen.
- Er is een diagnostische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bijniergebied in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toedieningsdag beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmacon binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmaceutisch middel is gebruikt, inclusief op enig moment tijdens het huidige onderzoek.
- Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-Pentixa voor PET/CT-scan
Intraveneus Injecteer 68Ga-Pentixafor en voer PET/CT-scan 1 uur later uit.
|
Intraveneuze injectie van één dosis van 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor.
Tracer-doses van Gallium-68 Pentixafor zullen worden gebruikt om bijnierlaesies in beeld te brengen door middel van PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnose-efficiëntie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De diagnose-efficiëntie van functionele lateralisatie en identificatie van functionele adrenocorticale adenomen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Bepaling van SUV voor gedetecteerde laesies en normaal lever- en bijnierweefsel van 68Ga-Pentixafor
|
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PenAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .