Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68-mærket Pentixafor PET/CT i binyremasser

22. april 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Gallium-68-mærket Pentixafor PET/CT til diagnose og karakterisering af binyremasser

CXC-kemokinreceptoren type 4 (CXCR4), som er en G-proteinkoblet receptor udtrykt på overfladen af ​​cellemembranen, bidrager til udvikling og progression af maligniteter og funktionelle endokrine lidelser. CXCR4-ekspression er blevet rapporteret at være opreguleret i aldosteron-producerende adenomer og cortisol-producerende adenomer; dog er dets udtryk næsten ubetydeligt i ikke-fungerende binyreadenomer. Desuden udtrykkes CXCR4 også næsten ikke af tumorcellerne i paragangliomer. 68Ga-pentixafor, et CXCR4-specifikt PET-sporstof, kan derfor være effektivt til evaluering af den funktionelle lateralisering af binyrelæsioner og identifikation af funktionelle binyrebarkadenomer. I dette pilotstudie sigtede vi på at udvikle 68Ga-pentixafor PET/CT som en ikke-invasiv test til genkendelse af funktionelle binyrebarklæsioner og at hjælpe med at vejlede behandlingen af ​​patienter med mistænkelige binyremasser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er stadig udfordrende at identificere de funktionelle forskelle mellem binyreknuder. Det er bydende nødvendigt at anvende den mindst invasive tilgang til den funktionelle evaluering af binyremasser (f.eks. adrenal venøs prøvetagning) uden at kompromittere effektiviteten. Den konventionelle funktionelle diagnoseprotokol for binyremasser er baseret på en kombination af kliniske symptomer, tilstedeværelsen af ​​binyrehormonforstyrrelser og radiografiske træk. Imidlertid er de kliniske manifestationer af endokrine sygdomme forskellige, og en mangel på ensartethed i diagnostiske protokoller og analysemetoder til bestemmelse af hormonaktivering i binyresygdomme resulterer i en betydelig variabilitet i målingerne. Desuden giver konventionel billeddannelse information om morfologien af ​​en læsion, men ikke dens funktionelle status. Der er således behov for en effektiv og ikke-invasiv oparbejdning til karakterisering af binyremasser og deres terapeutiske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med binyresygdomme.
  • En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af binyreregionen inden for de foregående 6 måneder før doseringsdagen er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
  • Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-Pentixafor PET/CT-scanning
Intravenøs Injicer 68Ga-Pentixafor og udfør PET/CT-scanning 1 time senere.
Diagnostisk test: Gallium-68 Pentixafor PET/CT
Intravenøs injektion af en dosis på 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor. Spordoser af Gallium-68 Pentixafor vil blive brugt til at afbilde binyrelæsioner med PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseeffektiviteten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Diagnoseeffektiviteten af ​​funktionel lateralisering og identifikation af funktionelle binyrebarkadenomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og normalt lever- og binyrevæv af 68Ga-Pentixafor
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PenAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyremasse

Kliniske forsøg med Gallium-68 Pentixafor PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner