肾上腺肿块中的 68 镓标记 Pentixafor PET/CT
2021年4月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68 镓标记的 Pentixafor PET/CT 在肾上腺肿块的诊断和表征中的应用
CXC 趋化因子受体 4 型 (CXCR4) 是一种表达于细胞膜表面的 G 蛋白偶联受体，有助于恶性肿瘤和功能性内分泌失调的发生和发展。
据报道，CXCR4 表达在产生醛固酮的腺瘤和产生皮质醇的腺瘤中上调；然而，它的表达在无功能的肾上腺腺瘤中几乎可以忽略不计。
此外，副神经节瘤的肿瘤细胞也几乎不表达CXCR4。
因此，68Ga-pentixafor 是一种 CXCR4 特异性 PET 示踪剂，可有效用于评估肾上腺病变的功能偏侧化和功能性肾上腺皮质腺瘤的鉴定。
在这项试点研究中，我们旨在开发 68Ga-pentixafor PET/CT 作为识别功能性肾上腺皮质病变的无创测试，并帮助指导对可疑肾上腺肿块患者的管理。
研究概览
详细说明
确定肾上腺结节之间的功能区别仍然具有挑战性。
在不影响疗效的情况下，必须采用侵入性最小的方法对肾上腺肿块（例如，肾上腺静脉取样）进行功能评估。
肾上腺肿块的常规功能诊断方案基于临床症状、肾上腺激素紊乱的存在和影像学特征的组合。
然而，内分泌疾病的临床表现多种多样，并且用于确定肾上腺疾病中激素激活的诊断方案和测定方法缺乏统一性导致测量结果存在显着差异。
此外，常规成像提供病变形态的信息，但不提供其功能状态。
因此，需要一种有效且非侵入性的检查来表征肾上腺肿块及其治疗管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Peking、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Shuyang Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 肾上腺疾病患者。
- 可在给药日之前的前 6 个月内对肾上腺区域进行诊断性计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在用于此类放射性药物的放射性核素的 8 个半衰期内，包括在当前研究期间的任何时间，之前或计划给予放射性药物。
- 任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-Pentixa用于 PET/CT 扫描
静脉注射 68Ga-Pentixafor 并在 1 小时后进行 PET/CT 扫描。
|
静脉注射一剂 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor。
示踪剂量的 Gallium-68 Pentixafor 将用于通过 PET/CT 对肾上腺病变进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断效率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
功能性肾上腺皮质腺瘤的功能偏侧化及鉴别诊断效能
|
通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准摄取值（SUV）
大体时间：从示踪剂注射后到注射后 2 小时
|
68Ga-Pentixafor检出病灶及正常肝肾组织SUV值的测定
|
从示踪剂注射后到注射后 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PenAM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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