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Gallium-68-markiertes Pentixa für PET/CT in Nebennierenmassen

22. April 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Gallium-68-markiertes Pentixa für PET/CT in der Diagnose und Charakterisierung von Nebennierenmassen

Der CXC-Chemokinrezeptor Typ 4 (CXCR4), ein G-Protein-gekoppelter Rezeptor, der auf der Oberfläche der Zellmembran exprimiert wird, trägt zur Entwicklung und zum Fortschreiten von Malignomen und funktionellen endokrinen Störungen bei. Es wurde berichtet, dass die CXCR4-Expression in Aldosteron-produzierenden Adenomen und Cortisol-produzierenden Adenomen hochreguliert ist; seine Expression ist jedoch in nicht funktionierenden Nebennierenadenomen fast vernachlässigbar. Außerdem wird CXCR4 auch in Paragangliomen kaum von den Tumorzellen exprimiert. 68Ga-Pentixafor, ein CXCR4-spezifischer PET-Tracer, kann daher für die Bewertung der funktionellen Lateralisierung von Nebennierenläsionen und die Identifizierung von funktionellen Adenomen der Nebennierenrinde wirksam sein. In dieser Pilotstudie zielten wir darauf ab, 68Ga-Pentixa für PET/CT als nicht-invasiven Test zur Erkennung funktioneller Läsionen der Nebennierenrinde zu entwickeln und bei der Behandlung von Patienten mit verdächtigen Nebennierentumoren zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung der funktionellen Unterschiede zwischen Nebennierenknoten bleibt eine Herausforderung. Es ist unbedingt erforderlich, den am wenigsten invasiven Ansatz für die funktionelle Bewertung von Nebennierentumoren (z. B. Nebennierenvenenprobenahme) anzuwenden, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Das herkömmliche funktionelle Diagnoseprotokoll von Nebennierentumoren basiert auf einer Kombination aus klinischen Symptomen, dem Vorhandensein von Nebennierenhormonstörungen und radiologischen Merkmalen. Die klinischen Manifestationen endokriner Erkrankungen sind jedoch vielfältig, und ein Mangel an Einheitlichkeit bei diagnostischen Protokollen und Assayverfahren zur Bestimmung der hormonellen Aktivierung bei Nebennierenerkrankungen führt zu einer signifikanten Variabilität der Messungen. Außerdem liefert die konventionelle Bildgebung Informationen über die Morphologie einer Läsion, aber nicht über ihren funktionellen Status. Daher ist eine effektive und nicht-invasive Aufarbeitung für die Charakterisierung von Nebennierentumoren und deren therapeutisches Management erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Peking, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyang Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Nebennierenerkrankungen.
  • Eine diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Nebennierenregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Verabreichungstag ist verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids, das mit einem solchen Radiopharmakon verwendet wurde, einschließlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der laufenden Studie.
  • Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Pentixa für PET/CT-Scans
68Ga-Pentixafor intravenös injizieren und 1 Stunde später einen PET/CT-Scan durchführen.
Diagnosetest: Gallium-68 Pentixa für PET/CT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68-Pentixafor. Tracer-Dosen von Gallium-68 Pentixafor werden verwendet, um Nebennierenläsionen durch PET/CT darzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diagnoseeffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Diagnoseeffizienz der funktionellen Lateralisierung und Identifizierung funktioneller Adenome der Nebennierenrinde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Bestimmung von SUV für erkannte Läsionen und normales Leber- und Nebennierengewebe von 68Ga-Pentixafor
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PenAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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