Меченый галлием-68 пентиксафор ПЭТ/КТ в образованиях надпочечников
22 апреля 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Меченый галлием-68 Pentixafor PET/CT в диагностике и характеристике образований надпочечников
Хемокиновый рецептор CXC типа 4 (CXCR4), который представляет собой рецептор, связанный с G-белком, экспрессируется на поверхности клеточной мембраны и способствует развитию и прогрессированию злокачественных новообразований и функциональных эндокринных нарушений.
Сообщалось, что экспрессия CXCR4 повышается в альдостерон-продуцирующих аденомах и кортизол-продуцирующих аденомах; однако его экспрессия практически незначительна в нефункционирующих аденомах надпочечников.
Кроме того, CXCR4 практически не экспрессируется опухолевыми клетками параганглиом.
Таким образом, 68Ga-пентиксафор, CXCR4-специфический ПЭТ-индикатор, может быть эффективным для оценки функциональной латерализации поражения надпочечников и идентификации функциональных адренокортикальных аденом.
В этом пилотном исследовании мы стремились разработать 68Ga-пентикса для ПЭТ/КТ в качестве неинвазивного теста для распознавания функциональных поражений коры надпочечников и помощи в лечении пациентов с подозрительными новообразованиями надпочечников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление функциональных различий между узлами надпочечников остается сложной задачей.
Крайне важно использовать наименее инвазивный подход для функциональной оценки новообразований надпочечников (например, забор венозной пробы надпочечников) без ущерба для эффективности.
Традиционный протокол функциональной диагностики новообразований надпочечников основан на сочетании клинических симптомов, наличии гормональных нарушений надпочечников и рентгенологических признаков.
Однако клинические проявления эндокринных заболеваний разнообразны, а отсутствие единообразия в диагностических протоколах и методах определения гормональной активации при заболеваниях надпочечников приводит к значительной вариабельности измерений.
Кроме того, обычная визуализация предоставляет информацию о морфологии поражения, но не о его функциональном статусе.
Таким образом, для характеристики новообразований надпочечников и их терапевтического лечения необходимо эффективное и неинвазивное обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Больные с заболеваниями надпочечников.
- Доступна диагностическая компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) области надпочечников в течение предшествующих 6 месяцев до дня введения дозы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Предшествующее или запланированное введение радиофармпрепарата в течение 8 периодов полураспада радионуклида, использованного в таком радиофармацевтике, в том числе в любое время в ходе текущего исследования.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-Pentixaдля ПЭТ/КТ сканирования
Внутривенно введите 68Ga-Pentixafor и выполните сканирование ПЭТ/КТ через 1 час.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 74–222 МБк (2–6 мКи) галлия-68 пентиксафора.
Индикаторные дозы пентиксафора галлия-68 будут использоваться для визуализации поражений надпочечников с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Эффективность диагностики функциональной латерализации и выявления функциональных аденом коры надпочечников
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение SUV для выявленных поражений и нормальной ткани печени и надпочечников 68Ga-пентиксафора
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PenAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .