Gallium-68-merkitty Pentixafor PET/CT lisämunuaisen massoissa
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Gallium-68-merkitty Pentixafor PET/CT lisämunuaismassan diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa
CXC-kemokiinireseptori tyyppi 4 (CXCR4), joka on G-proteiiniin kytketty reseptori, joka ilmentyy solukalvon pinnalla, edistää pahanlaatuisten kasvainten ja toiminnallisten endokriinisten häiriöiden kehittymistä ja etenemistä.
CXCR4:n ilmentymisen on raportoitu lisääntyneen aldosteronia tuottavissa adenoomissa ja kortisolia tuottavissa adenoomeissa; sen ilmentyminen on kuitenkin lähes merkityksetöntä ei-toimivissa lisämunuaisen adenoomeissa.
Lisäksi kasvainsolut ilmentävät tuskin CXCR4:ää paraganglioomissa.
68Ga-pentiksafori, CXCR4-spesifinen PET-merkkiaine, voi siksi olla tehokas lisämunuaisen vaurion toiminnallisen lateraalistumisen arvioinnissa ja toiminnallisten lisämunuaiskuoren adenoomien tunnistamisessa.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme kehittämään 68Ga-pentiksaforin PET/CT:tä ei-invasiivisena testinä lisämunuaiskuoren toiminnallisten leesioiden tunnistamiseen ja auttamaan sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on epäilyttävät lisämunuaiskuoren massat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen kyhmyjen välisten toiminnallisten erojen tunnistaminen on edelleen haastavaa.
On välttämätöntä käyttää vähiten invasiivista lähestymistapaa lisämunuaisen massojen toiminnalliseen arviointiin (esim. lisämunuaisen laskimonäytteenotto) tehokkuutta heikentämättä.
Perinteinen lisämunuaisen massojen toiminnallinen diagnoosiprotokolla perustuu kliinisten oireiden, lisämunuaisen hormonaalisten häiriöiden ja radiografisten ominaisuuksien yhdistelmään.
Endokriinisten sairauksien kliiniset ilmenemismuodot ovat kuitenkin erilaisia, ja lisämunuaisten häiriöiden hormonaalisen aktivaation määrittämiseen tarkoitettujen diagnostisten protokollien ja määritysmenetelmien epäyhtenäisyys johtaa merkittävään vaihteluun mittauksissa.
Lisäksi tavanomainen kuvantaminen antaa tietoa leesion morfologiasta, mutta ei sen toiminnallisesta tilasta.
Siten tarvitaan tehokas ja ei-invasiivinen käsittely lisämunuaisten massojen karakterisointiin ja niiden terapeuttiseen hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on lisämunuaisen sairaus.
- Lisämunuaisen alueen diagnostinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on saatavilla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostelupäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu anto 8:n puoliintumisajan sisällä radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetystä radionuklidista, mukaan lukien milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvyttömyydestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-Pentixafor PET/CT-skannaus
Suonensisäinen injektio 68Ga-Pentixafor ja tee PET/CT-skannaus tunnin kuluttua.
|
Yksi 74-222 MBq:n (2-6 mCi) gallium-68-pentiksaforin suonensisäinen injektio.
Gallium-68 Pentixaforin merkkiannoksia käytetään lisämunuaisen leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toiminnallisen lateralisaation diagnoositehokkuus ja toiminnallisten lisämunuaiskuoren adenoomien tunnistaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
SUV:n määritys havaittujen vaurioiden ja 68Ga-Pentixaforin normaalin maksan ja lisämunuaiskudoksen varalta
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PenAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .