Pentixafor PET/CT znakowany galem-68 w masach nadnerczy
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Pentixa do PET/CT znakowany galem-68 w diagnostyce i charakterystyce guzów nadnerczy
Receptor chemokin CXC typu 4 (CXCR4), który jest receptorem sprzężonym z białkiem G, którego ekspresja występuje na powierzchni błony komórkowej, przyczynia się do rozwoju i progresji nowotworów złośliwych i czynnościowych zaburzeń endokrynologicznych.
Donoszono, że ekspresja CXCR4 jest regulowana w górę w gruczolakach wytwarzających aldosteron i gruczolakach wytwarzających kortyzol; jednak jego ekspresja jest prawie nieistotna w nieczynnych gruczolakach nadnerczy.
Poza tym CXCR4 jest również słabo wyrażany przez komórki nowotworowe w przyzwojakach.
68Ga-pentixafor, znacznik PET specyficzny dla CXCR4, może zatem być skuteczny w ocenie czynnościowej lateralizacji uszkodzenia nadnerczy i identyfikacji czynnościowych gruczolaków kory nadnerczy.
W tym badaniu pilotażowym naszym celem było opracowanie 68Ga-pentixa dla PET/CT jako nieinwazyjnego testu do rozpoznawania czynnościowych uszkodzeń kory nadnerczy i pomocy w prowadzeniu pacjentów z podejrzanymi guzami nadnerczy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja funkcjonalnych różnic między guzkami nadnerczy pozostaje wyzwaniem.
Konieczne jest zastosowanie najmniej inwazyjnego podejścia do funkcjonalnej oceny guzów nadnerczy (np. pobieranie próbek żyły nadnerczowej) bez zmniejszania skuteczności.
Konwencjonalny protokół diagnostyki czynnościowej guzów nadnerczy opiera się na połączeniu objawów klinicznych, obecności zaburzeń hormonalnych nadnerczy i cech radiologicznych.
Jednak objawy kliniczne chorób endokrynologicznych są zróżnicowane, a brak jednolitości protokołów diagnostycznych i metod oznaczania aktywacji hormonalnej w zaburzeniach nadnerczy skutkuje znaczną zmiennością pomiarów.
Poza tym konwencjonalne obrazowanie dostarcza informacji o morfologii zmiany, ale nie o jej stanie funkcjonalnym.
Dlatego potrzebne jest skuteczne i nieinwazyjne badanie do charakteryzacji guzów nadnerczy i ich postępowania terapeutycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peking, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shuyang Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci z chorobami nadnerczy.
- Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) okolicy nadnerczy wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku, w tym w dowolnym czasie podczas bieżącego badania.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-Pentixa do skanowania PET/CT
Wstrzyknij dożylnie 68Ga-Pentixafor i wykonaj badanie PET/CT 1 godzinę później.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor.
Dawki śladowe galu-68 Pentixafor zostaną użyte do obrazowania zmian w nadnerczach metodą PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skuteczność diagnostyki funkcjonalnej lateralizacji i identyfikacja czynnościowych gruczolaków kory nadnerczy
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Oznaczanie SUV dla wykrytych zmian i prawidłowej tkanki wątroby i nadnerczy 68Ga-Pentixafor
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PenAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .