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Pentixa marqué au gallium-68 pour PET/CT dans les masses surrénaliennes

22 avril 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Pentixa for PET/CT marqué au gallium-68 dans le diagnostic et la caractérisation des masses surrénaliennes

Le récepteur de chimiokine CXC de type 4 (CXCR4), qui est un récepteur couplé aux protéines G exprimé à la surface de la membrane cellulaire, contribue au développement et à la progression des tumeurs malignes et des troubles endocriniens fonctionnels. Il a été rapporté que l'expression de CXCR4 était régulée positivement dans les adénomes producteurs d'aldostérone et les adénomes producteurs de cortisol ; cependant, son expression est presque négligeable dans les adénomes surrénaliens non fonctionnels. Par ailleurs, CXCR4 est également peu exprimé par les cellules tumorales dans les paragangliomes. Le 68Ga-pentixafor, un traceur TEP spécifique du CXCR4, peut donc être efficace pour l'évaluation de la latéralisation fonctionnelle de la lésion surrénalienne et l'identification des adénomes corticosurrénaliens fonctionnels. Dans cette étude pilote, nous avons cherché à développer le 68Ga-pentixa pour la TEP/CT en tant que test non invasif pour la reconnaissance des lésions corticosurrénaliennes fonctionnelles et pour aider à guider la prise en charge des patients présentant des masses surrénales suspectes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Identifier les distinctions fonctionnelles entre les nodules surrénaliens reste difficile. Il est impératif d'employer l'approche la moins invasive pour l'évaluation fonctionnelle des masses surrénales (par exemple, l'échantillonnage veineux surrénalien) sans compromettre l'efficacité. Le protocole de diagnostic fonctionnel classique des masses surrénales est basé sur une combinaison de symptômes cliniques, de la présence de troubles hormonaux surrénaliens et d'éléments radiographiques. Cependant, les manifestations cliniques des maladies endocriniennes sont diverses et un manque d'uniformité dans les protocoles de diagnostic et les méthodes de dosage pour déterminer l'activation hormonale dans les troubles surrénaliens entraîne une variabilité significative des mesures. Par ailleurs, l'imagerie conventionnelle renseigne sur la morphologie d'une lésion, mais pas sur son statut fonctionnel. Ainsi, un bilan efficace et non invasif est nécessaire pour la caractérisation des masses surrénaliennes et leur prise en charge thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Ding, MD
  • Numéro de téléphone: +86 17810259215
  • E-mail: 707462902@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Shuyang Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patients atteints de maladies surrénales.
  • Une tomodensitométrie (TDM) diagnostique ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la région surrénalienne au cours des 6 mois précédant le jour de l'administration est disponible

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration antérieure ou planifiée d'un radiopharmaceutique dans les 8 demi-vies du radionucléide utilisé sur ce radiopharmaceutique, y compris à tout moment au cours de l'étude en cours.
  • Toute condition mentale rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-Pentixapour PET/CT scan
Intraveineux Injecter 68Ga-Pentixafor et effectuer un PET/CT scan 1h plus tard.
Test diagnostique: Gallium-68 Pentixapour PET/CT
Injection intraveineuse d'une dose de 74-222 MBq (2-6 mCi) Gallium-68 Pentixafor. Des doses traceuses de Gallium-68 Pentixafor seront utilisées pour imager les lésions surrénaliennes par PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'efficacité diagnostique de la latéralisation fonctionnelle et l'identification des adénomes corticosurrénaliens fonctionnels
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Détermination de la SUV pour les lésions détectées et les tissus normaux du foie et des surrénales du 68Ga-Pentixafor
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PenAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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