重症でない COVID-19 の治療のためのヒドロキシクロロキン (HONEST)
ウガンダの成人における重症でない COVID-19 の治療に対するヒドロキシクロロキンの有効性と安全性: 無作為化非盲検第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在、COVID-19 の証明された治療法はなく、現在の標準治療は、酸素補給と症状の治療による支持療法です。 いくつかの転用された新薬が調査されましたが、COVID-19 に対する有効性について決定的なものはありません。これらには、抗マラリア薬であるクロロキン (CQ) とヒドロキシクロロキン (HCQ)、レムデシビルやファビピラビルなどの抗ウイルス薬、ロピナビルなどの抗レトロウイルス併用療法が含まれます。 /リトナビル。 ヒドロキシクロロキンとクロロキンはウガンダで容易に入手でき、COVID-19 の治療法として検討される可能性がありますが、それらの有効性と安全性に関する現在のデータは不十分です。
以下の理由により、HCQ がウガンダの COVID-19 患者の治療に役立つかどうかを判断する必要があります。まず、ウガンダの人口は、15 歳未満の 50% 以上の若い人口で高いレベルの変動性を示します。 . 第二に、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの併存疾患を持つ人口は、高所得国に比べて大幅に少なくなっています。 HCQ で治療されたウガンダの最初の 52 人の COVID-19 患者からの予備データは、統計的有意性には達しませんでしたが、より迅速な症状の解決を示しました。 最後に、HCQ は入院を必要としない軽度から中等度の疾患ではテストされていないため、HCQ がより迅速なウイルス除去、疾患の進行の遅延、および症状除去までの時間を短縮できるかどうかはわかりません。 私たちの主な目的は、ヒドロキシクロロキンがより速いウイルスクリアランスにつながるかどうかを判断することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Namboole COVID-19 treatment unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SARS COV-2のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陽性が確認された患者
- 18歳以上の成人
- 参加者（またはその法定代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
- -ヒドロキシクロロキンの使用が禁忌の患者。 ヒドロキシクロロキンに対する既知のアレルギー
- -研究結果を妨げる可能性のある別の介入研究に登録された患者
- -治験薬との臨床的に重要な相互作用があることが知られている投薬を受けている患者。 ジゴキシン、ピペラキン、ルメファントリン。
- -重症/重篤なCOVID-19を呈している患者（世界保健機関の臨床改善スコア5以上の序数尺度）
- 発熱（摂氏37.5度以上）でマラリアの迅速診断検査（RDT）が陽性の患者
- 補正QT間隔（QTc）延長が男性で450ms以上、女性で470ms以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒドロキシクロロキンを慢性的に使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
参加者は、COVID-19 の標準治療に加えて、1 日目に 12 時間ごとに 400mg のヒドロキシクロロキン錠剤を、2 日目から 5 日目に 12 時間ごとに 200mg のヒドロキシクロロキン錠剤を受け取ります。
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ヒドロキシクロロキン錠剤 400mg を 1 日目に 12 時間ごとに経口投与し、2 日目から 5 日目に 200mg を 12 時間ごとに経口投与
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
参加者は、COVID-19 の標準治療のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS COV-2 ウイルスクリアランス
時間枠：無作為化から6日目まで
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陰性の PCR 検査結果、つまり 100% のウイルスクリアランスの達成
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無作為化から6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および実験室での有害事象
時間枠：無作為化から6日目まで
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グレード 3 または 4 の有害事象
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無作為化から6日目まで
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症状消失までの時間
時間枠：10日目までの無作為化
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無作為化から症状消失までの時間
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10日目までの無作為化
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薬物濃度を示す薬物動態-薬力学モデル
時間枠：8日目までの無作為化
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ヒドロキシクロロキンの曝露と結果の関係
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8日目までの無作為化
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陰性抗体検査への血清復帰
時間枠：無作為化から90日目まで
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抗体血清復帰
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無作為化から90日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pauline Byakika-Kibwika, PhD、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAKRIF/DVCFA/016/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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