Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin för behandling av icke-svår covid-19 (HONEST)

23 april 2021 uppdaterad av: Makerere University

Effekten och säkerheten för hydroxiklorokin för behandling av icke-svår covid-19 hos vuxna i Uganda: en randomiserad öppen etikett fas II klinisk prövning

För närvarande finns det inga beprövade behandlingar för COVID-19 och nuvarande standardterapi är stödjande vård med syrgastillskott och behandling av symtom. Flera nya och nya läkemedel har undersökts men ingen är avgörande för effekt mot COVID-19. Både Hydroxychloroquine(HCQ) och Chloroquine(CQ) har visat aktivitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och har har undersökts i små kliniska prövningar med motstridiga rapporter om deras fördelar eller skada vid behandling av covid-19. Flera författare är överens om att användningen av HCQ för behandling av covid-19 måste utvärderas i stora randomiserade kontrollerade studier

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga beprövade behandlingar för COVID-19 och nuvarande standardterapi är stödjande vård med syrgastillskott och behandling av symtom. Flera nya och nya läkemedel har undersökts men ingen är avgörande för effekt mot covid-19. Dessa inkluderar antimalarialäkemedel-klorokin(CQ) och hydroxiklorokin(HCQ), antivirala medel som remdesivir och favipiravir och antiretrovirala kombinationsterapier som lopinavir /ritonavir. Även om hydroxiklorokin och klorokin är lättillgängliga i Uganda och kan utforskas för behandling av covid-19, är aktuella uppgifter om deras effektivitet och säkerhet knappa.

Det är nödvändigt att avgöra om HCQ kan vara användbart för behandling av ugandiska patienter med COVID-19 av följande skäl: För det första uttrycker den ugandiska befolkningen en hög nivå av variation med en yngre befolkning med mer än 50 % under 15 år . För det andra är befolkningen med komorbida tillstånd som diabetes mellitus, hypertoni och hjärt-kärlsjukdom betydligt lägre jämfört med högre inkomstländer. Preliminära data från de första 52 covid-19-patienterna i Uganda som behandlades med HCQ visade snabbare symtomupplösning även om detta inte nådde statistisk signifikans. Slutligen har HCQ inte testats vid lindrig till måttlig sjukdom där sjukhusvistelse inte är nödvändig och vi vet därför inte om det kan leda till snabbare virusclearance, långsam sjukdomsprogression och minska tiden till symtomrensning. Vårt huvudsakliga mål kommer att vara att avgöra om hydroxiklorokin kan leda till snabbare virusclearning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett bekräftat positivt Polymeraskedjereaktion (PCR)-test för SARS COV-2
  • Vuxna ≥ 18 år
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller deras juridiska ombud) har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för användning av hydroxiklorokin t.ex. känd allergi mot hydroxiklorokin
  • Patienter inskrivna i en annan interventionsstudie som kan störa studieresultaten
  • Patienter på medicin som är kända för att ha kliniskt signifikanta interaktioner med studieläkemedlet t.ex. digoxin, piperakin, lumefantrin.
  • Patienter som uppvisar allvarligt/kritiskt sjuk covid-19 (World Health Organisation Ordinal skala för klinisk förbättringspoäng på 5 eller mer)
  • Patienter med feber (temperatur ≥ 37,5 grader Celsius) och ett positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) för malaria
  • Patienter med korrigerat QT-intervall (QTc) förlängning på > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som använder kronisk hydroxiklorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få 400 mg hydroxiklorokintabletter 12 timmar om dagen på dag 1 och 200 mg 12 timmar varje dag på dag 2 till dag 5 utöver standardbehandling för covid-19
Läkemedel: Hydroxyklorokin tabletter
Hydroxiklorokintabletter 400 mg ges oralt 12 timmar om dagen på dag 1 och 200 mg 12 timmar varje dag på dag 2 till 5
Andra namn:
  • HCQ
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare kommer endast att få standardbehandling för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS COV-2 virusclearance
Tidsram: Från randomisering till dag 6
Att uppnå ett negativt PCR-testresultat, dvs 100 % virusclearance
Från randomisering till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: Från randomisering till dag 6
Biverkningar av grad 3 eller 4
Från randomisering till dag 6
Dags att åtgärda symptom
Tidsram: Randomisering till dag 10
Tid från randomisering till symtomavlägsnande
Randomisering till dag 10
Farmakokinetisk-farmakodynamisk modell som visar läkemedelskoncentration
Tidsram: Randomisering till dag 8
Exponering-utfallssamband för hydroxiklorokin
Randomisering till dag 8
Sero-reversion till negativt antikroppstest
Tidsram: Från randomisering till dag 90
Antikroppssero-reversion
Från randomisering till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Hydroxyklorokin tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera