- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860284
Hydroksyklorokin for behandling av ikke-alvorlig COVID-19 (HONEST)
Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin for behandling av ikke-alvorlig covid-19 hos voksne i Uganda: En randomisert åpen etikett fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen påvist behandlinger for COVID-19, og dagens standardbehandling er støttende behandling med oksygentilskudd og behandling av symptomer. Flere gjenbrukte og nye legemidler er undersøkt, men ingen er avgjørende for effekt mot COVID-19. Disse inkluderer antimalariamedisinene klorokin (CQ) og hydroksyklorokin (HCQ), antivirale midler som remdesivir og favipiravir og antiretrovirale kombinasjonsterapier som lopinavir /ritonavir. Selv om hydroksyklorokin og klorokin er lett tilgjengelig i Uganda og kan utforskes for behandling av COVID-19, er nåværende data om deres effektivitet og sikkerhet sparsomme.
Det er nødvendig å avgjøre om HCQ kan være nyttig for behandling av ugandiske pasienter med COVID-19 av følgende grunner: For det første uttrykker den ugandiske befolkningen et høyt nivå av variasjon med en yngre befolkning med mer enn 50 % under 15 år . For det andre er befolkningen med komorbide tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom betydelig lavere sammenlignet med høyere inntektsland. Foreløpige data fra de første 52 COVID-19-pasientene i Uganda som ble behandlet med HCQ, viste raskere symptomløsning selv om dette ikke nådde statistisk signifikans. Til slutt, HCQ er ikke testet ved mild-moderat sykdom der sykehusinnleggelse ikke er nødvendig og vi vet derfor ikke om det kan føre til raskere viral clearance, langsom sykdomsprogresjon og redusere tid til symptomavklaring. Vårt hovedmål vil være å finne ut om hydroksyklorokin kan føre til raskere viral clearance.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Namboole COVID-19 treatment unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARS COV-2
- Voksne ≥ 18 år
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller deres juridiske representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av hydroksyklorokin f.eks. kjent allergi mot hydroksyklorokin
- Pasienter som er registrert i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre studieresultatene
- Pasienter på medisiner som er kjent for å ha klinisk signifikante interaksjoner med studiemedikamentet, f.eks. digoksin, piperakin, lumefantrin.
- Pasienter med alvorlig/kritisk syk COVID-19 (World Health Organization Ordinal skala for klinisk forbedringsscore på 5 eller mer)
- Pasienter med feber (temperatur ≥ 37,5 grader celsius) og en positiv rask diagnostisk test (RDT) for malaria
- Pasienter med korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse på > 450ms for menn og >470ms for kvinner
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som bruker kronisk hydroksyklorokin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta 400 mg hydroksyklorokintabletter 12-timers dag 1 og 200 mg 12-timers dag 2 til dag 5 i tillegg til standardbehandling for COVID-19
|
Hydroksyklorokintabletter 400 mg gitt oralt 12 timer i døgnet på dag 1 og 200 mg 12 timer i døgnet på dag 2 til 5
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil kun motta standardbehandling for COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS COV-2 viral clearance
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
|
Oppnå et negativt PCR-testresultat, dvs. 100 % viral clearance
|
Fra randomisering til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
|
Grad 3 eller 4 bivirkninger
|
Fra randomisering til dag 6
|
Tid til symptomavklaring
Tidsramme: Randomisering til dag 10
|
Tid fra randomisering til symptomavklaring
|
Randomisering til dag 10
|
Farmakokinetisk-farmakodynamisk modell som viser legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Randomisering til dag 8
|
Eksponering-utfall forhold av hydroksyklorokin
|
Randomisering til dag 8
|
Sero-reversjon til negativ antistofftest
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
|
Antistoff sero-reversjon
|
Fra randomisering til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- MAKRIF/DVCFA/016/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater