Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin for behandling av ikke-alvorlig COVID-19 (HONEST)

23. april 2021 oppdatert av: Makerere University

Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin for behandling av ikke-alvorlig covid-19 hos voksne i Uganda: En randomisert åpen etikett fase II klinisk studie

Foreløpig er det ingen påvist behandlinger for COVID-19, og dagens standardbehandling er støttende behandling med oksygentilskudd og behandling av symptomer. Flere nye medisiner har blitt undersøkt, men ingen er avgjørende for effekt mot COVID-19. Både Hydroxychloroquine(HCQ) og Chloroquine(CQ) har vist aktivitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og har blitt undersøkt i små kliniske studier med motstridende rapporter om fordelene eller skadene ved behandling av covid-19. Flere forfattere er enige om at bruken av HCQ for behandling av covid-19 må vurderes i store randomiserte kontrollerte studier

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen påvist behandlinger for COVID-19, og dagens standardbehandling er støttende behandling med oksygentilskudd og behandling av symptomer. Flere gjenbrukte og nye legemidler er undersøkt, men ingen er avgjørende for effekt mot COVID-19. Disse inkluderer antimalariamedisinene klorokin (CQ) og hydroksyklorokin (HCQ), antivirale midler som remdesivir og favipiravir og antiretrovirale kombinasjonsterapier som lopinavir /ritonavir. Selv om hydroksyklorokin og klorokin er lett tilgjengelig i Uganda og kan utforskes for behandling av COVID-19, er nåværende data om deres effektivitet og sikkerhet sparsomme.

Det er nødvendig å avgjøre om HCQ kan være nyttig for behandling av ugandiske pasienter med COVID-19 av følgende grunner: For det første uttrykker den ugandiske befolkningen et høyt nivå av variasjon med en yngre befolkning med mer enn 50 % under 15 år . For det andre er befolkningen med komorbide tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom betydelig lavere sammenlignet med høyere inntektsland. Foreløpige data fra de første 52 COVID-19-pasientene i Uganda som ble behandlet med HCQ, viste raskere symptomløsning selv om dette ikke nådde statistisk signifikans. Til slutt, HCQ er ikke testet ved mild-moderat sykdom der sykehusinnleggelse ikke er nødvendig og vi vet derfor ikke om det kan føre til raskere viral clearance, langsom sykdomsprogresjon og redusere tid til symptomavklaring. Vårt hovedmål vil være å finne ut om hydroksyklorokin kan føre til raskere viral clearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for SARS COV-2
  • Voksne ≥ 18 år
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller deres juridiske representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av hydroksyklorokin f.eks. kjent allergi mot hydroksyklorokin
  • Pasienter som er registrert i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre studieresultatene
  • Pasienter på medisiner som er kjent for å ha klinisk signifikante interaksjoner med studiemedikamentet, f.eks. digoksin, piperakin, lumefantrin.
  • Pasienter med alvorlig/kritisk syk COVID-19 (World Health Organization Ordinal skala for klinisk forbedringsscore på 5 eller mer)
  • Pasienter med feber (temperatur ≥ 37,5 grader celsius) og en positiv rask diagnostisk test (RDT) for malaria
  • Pasienter med korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse på > 450ms for menn og >470ms for kvinner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som bruker kronisk hydroksyklorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta 400 mg hydroksyklorokintabletter 12-timers dag 1 og 200 mg 12-timers dag 2 til dag 5 i tillegg til standardbehandling for COVID-19
Hydroksyklorokintabletter 400 mg gitt oralt 12 timer i døgnet på dag 1 og 200 mg 12 timer i døgnet på dag 2 til 5
Andre navn:
  • HCQ
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil kun motta standardbehandling for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS COV-2 viral clearance
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
Oppnå et negativt PCR-testresultat, dvs. 100 % viral clearance
Fra randomisering til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Fra randomisering til dag 6
Tid til symptomavklaring
Tidsramme: Randomisering til dag 10
Tid fra randomisering til symptomavklaring
Randomisering til dag 10
Farmakokinetisk-farmakodynamisk modell som viser legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Eksponering-utfall forhold av hydroksyklorokin
Randomisering til dag 8
Sero-reversjon til negativ antistofftest
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
Antistoff sero-reversjon
Fra randomisering til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere