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중증이 아닌 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 (HONEST)

2021년 4월 23일 업데이트: Makerere University

우간다 성인의 중증이 아닌 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성: 무작위 오픈 라벨 2상 임상 시험

현재 COVID-19에 대한 입증된 치료법은 없으며 현재 표준 치료법은 산소 보충 및 증상 치료를 통한 지지 요법입니다. 여러 용도 변경 및 신약이 조사되었지만 COVID-19에 대한 효능에 대해 결정적인 것은 없습니다. Hydroxychloroquine(HCQ) 및 Chloroquine(CQ) 모두 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 활성을 입증했으며 COVID-19 치료의 이점 또는 피해에 대한 상충되는 보고가 있는 소규모 임상 시험에서 조사되었습니다. 여러 저자는 COVID-19 치료를 위한 HCQ 사용이 대규모 무작위 대조 시험에서 평가되어야 한다는 데 동의합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 COVID-19에 대한 입증된 치료법은 없으며 현재 표준 치료법은 산소 보충 및 증상 치료를 통한 지지 요법입니다. 여러 용도 변경 및 신약이 조사되었지만 COVID-19에 대한 효능에 대해 결정적인 것은 없습니다. 여기에는 말라리아 치료제인 클로로퀸(CQ) 및 하이드록시클로로퀸(HCQ), 렘데시비르 및 파비피라비르와 같은 항바이러스제 및 로피나비르와 같은 항레트로바이러스 병용 요법이 포함됩니다. /리토나비르. 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸은 우간다에서 쉽게 구할 수 있고 COVID-19 치료를 위해 연구될 수 있지만, 그 효능과 안전성에 관한 현재 데이터는 부족합니다.

다음과 같은 이유로 HCQ가 우간다 COVID-19 환자 치료에 유용할 수 있는지 여부를 판단할 필요가 있습니다. . 둘째, 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환과 같은 동반 질환을 가진 인구는 고소득 국가에 비해 현저히 낮습니다. 우간다에서 HCQ로 치료받은 최초 52명의 COVID-19 환자의 예비 데이터는 통계적 유의성에 도달하지는 않았지만 더 빠른 증상 해결을 보여주었습니다. 마지막으로, HCQ는 입원이 필요하지 않은 경증-중등도 질환에서 테스트되지 않았으므로 더 빠른 바이러스 제거, 느린 질병 진행 및 증상 제거 시간 단축으로 이어질 수 있는지 여부를 알 수 없습니다. 우리의 주요 목표는 하이드록시클로로퀸이 더 빠른 바이러스 제거로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Namboole COVID-19 treatment unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS COV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사에서 양성으로 확인된 환자
  • 만 18세 이상의 성인
  • 참가자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • 하이드록시클로로퀸 사용이 금기인 환자 예. 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 등록된 환자
  • 연구 약물과 임상적으로 유의미한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자. 디곡신, 피페라퀸, 루메판트린.
  • COVID-19 중증/중증 환자(임상 개선 점수 5 이상에 대한 세계보건기구 서수 척도)
  • 발열(37.5도 이상의 체온) 및 말라리아 신속진단검사(RDT) 양성 판정을 받은 환자
  • 교정된 QT 간격(QTc) 연장이 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 만성 하이드록시클로로퀸 사용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
참가자는 COVID-19에 대한 표준 치료 치료와 함께 1일차에는 하이드록시클로로퀸 정제 400mg을 12시간마다, 2일~5일차에는 12시간당 200mg을 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 정제
하이드록시클로로퀸 정제 400mg을 1일에 12시간마다, 200mg을 2~5일에 12시간마다 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • HCQ
간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 COVID-19에 대한 표준 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS COV-2 바이러스 제거
기간: 무작위배정에서 6일차까지
음성 PCR 검사 결과, 즉 100% 바이러스 제거율 달성
무작위배정에서 6일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 검사실 부작용
기간: 무작위배정에서 6일차까지
3등급 또는 4등급 부작용
무작위배정에서 6일차까지
증상 제거 시간
기간: 10일차로 무작위화
무작위 배정에서 증상 제거까지의 시간
10일차로 무작위화
약물 농도를 입증하는 약동학-약력학 모델
기간: 8일차로 무작위 배정
하이드록시클로로퀸의 노출-결과 관계
8일차로 무작위 배정
음성 항체 검사로의 혈청 복귀
기간: 무작위 배정에서 90일까지
항체 혈청 역전
무작위 배정에서 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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