Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine voor de behandeling van niet-ernstige COVID-19 (HONEST)

23 april 2021 bijgewerkt door: Makerere University

De werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine voor de behandeling van niet-ernstige COVID-19 bij volwassenen in Oeganda: een gerandomiseerde open-label fase II klinische studie

Momenteel zijn er geen bewezen behandelingen voor COVID-19 en de huidige standaardtherapie is ondersteunende zorg met zuurstofsuppletie en behandeling van symptomen. Verschillende hergebruikte en nieuwe medicijnen zijn onderzocht, maar geen enkele is doorslaggevend voor de werkzaamheid tegen COVID-19. Zowel Hydroxychloroquine (HCQ) als Chloroquine (CQ) hebben activiteit aangetoond tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en hebben is onderzocht in kleine klinische onderzoeken met tegenstrijdige rapporten over hun voordelen of nadelen bij de behandeling van COVID-19. Verschillende auteurs zijn het erover eens dat het gebruik van HCQ voor de behandeling van COVID-19 moet worden beoordeeld in grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen bewezen behandelingen voor COVID-19 en de huidige standaardtherapie is ondersteunende zorg met zuurstofsuppletie en behandeling van symptomen. Verschillende hergebruikte en nieuwe geneesmiddelen zijn onderzocht, maar geen enkele is doorslaggevend voor de werkzaamheid tegen COVID-19. Deze omvatten de antimalariamiddelen chloroquine (CQ) en hydroxychloroquine (HCQ), antivirale middelen zoals remdesivir en favipiravir en antiretrovirale combinatietherapieën zoals lopinavir. /ritonavir. Hoewel hydroxychloroquine en chloroquine gemakkelijk verkrijgbaar zijn in Oeganda en zouden kunnen worden onderzocht voor de behandeling van COVID-19, zijn de huidige gegevens over hun werkzaamheid en veiligheid schaars.

Om de volgende redenen moet worden bepaald of HCQ nuttig kan zijn voor de behandeling van Oegandese patiënten met COVID-19: Ten eerste vertoont de Oegandese bevolking een hoge mate van variabiliteit met een jongere populatie waarvan meer dan 50% jonger is dan 15 jaar . Ten tweede is de populatie met comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie en hart- en vaatziekten aanzienlijk lager in vergelijking met landen met hogere inkomens. Voorlopige gegevens van de eerste 52 COVID-19-patiënten in Oeganda die met HCQ werden behandeld, toonden een snellere symptoomoplossing aan, hoewel dit geen statistische significantie bereikte. Ten slotte is HCQ niet getest bij milde tot matige ziekte waarbij ziekenhuisopname niet nodig is en we weten daarom niet of dit kan leiden tot snellere virale klaring, trage ziekteprogressie en kortere tijd tot symptoomklaring. Ons belangrijkste doel zal zijn om te bepalen of hydroxychloroquine kan leiden tot een snellere virale klaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARS COV-2
  • Volwassenen van ≥ 18 jaar
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer (of diens wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van hydroxychloroquine b.v. bekende allergie voor hydroxychloroquine
  • Patiënten die deelnamen aan een ander interventioneel onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze klinisch significante interacties hebben met het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. digoxine, piperaquine, lumefantrine.
  • Patiënten met ernstig/ernstig ziek COVID-19 (Wereldgezondheidsorganisatie Ordinale schaal voor klinische verbeteringsscore van 5 of meer)
  • Patiënten met koorts (temperatuur ≥ 37,5 graden Celsius) en een positief snel diagnostisch testresultaat (RDT) voor malaria
  • Patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc)-verlenging van > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die chronisch hydroxychloroquine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Deelnemers krijgen 400 mg hydroxychloroquine-tabletten om de 12 uur op dag 1 en 200 mg om de 12 uur op dag 2 tot dag 5 naast de standaardbehandeling voor COVID-19
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine-tabletten
Hydroxychloroquine-tabletten 400 mg oraal toegediend 12 uur per dag op dag 1 en 200 mg 12 uur per dag op dag 2 tot 5
Andere namen:
  • HCQ
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers krijgen alleen de standaardbehandeling voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS COV-2 virale klaring
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 6
Het verkrijgen van een negatief PCR-testresultaat, d.w.z. 100% virale klaring
Van randomisatie tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 6
Graad 3 of 4 bijwerkingen
Van randomisatie tot dag 6
Tijd tot symptoombestrijding
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 10
Tijd van randomisatie tot symptoombestrijding
Randomisatie tot dag 10
Farmacokinetisch-farmacodynamisch model dat de geneesmiddelconcentratie aantoont
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 8
Relatie tussen blootstelling en resultaat van hydroxychloroquine
Randomisatie naar dag 8
Sero-reversie naar negatieve antilichaamtest
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 90
Antilichaam sero-reversie
Van randomisatie tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren