Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w leczeniu nieciężkiej postaci COVID-19 (HONEST)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Makerere University

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny w leczeniu łagodnej postaci COVID-19 u dorosłych w Ugandzie: randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II

Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia COVID-19, a obecnie standardową terapią jest opieka podtrzymująca z suplementacją tlenem i leczeniem objawów. Zbadano kilka leków o zmienionym przeznaczeniu i nowych, ale żaden nie jest rozstrzygający pod względem skuteczności przeciwko COVID-19. Zarówno hydroksychlorochina (HCQ), jak i chlorochina (CQ) wykazały aktywność przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i mają zostały zbadane w małych badaniach klinicznych ze sprzecznymi doniesieniami na temat ich korzyści lub szkód w leczeniu COVID-19. Kilku autorów zgadza się, że zastosowanie HCQ w leczeniu COVID-19 należy ocenić w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia COVID-19, a obecnie standardową terapią jest opieka podtrzymująca z suplementacją tlenem i leczeniem objawów. Zbadano kilka leków o zmienionym przeznaczeniu i nowych, ale żaden nie jest rozstrzygający pod względem skuteczności przeciwko COVID-19. Obejmują one leki przeciwmalaryczne - chlorochinę (CQ) i hydroksychlorochinę (HCQ), leki przeciwwirusowe, takie jak remdesivir i favipiravir, oraz skojarzone terapie przeciwretrowirusowe, takie jak lopinawir /rytonawir. Chociaż hydroksychlorochina i chlorochina są łatwo dostępne w Ugandzie i można je zbadać w leczeniu COVID-19, aktualne dane dotyczące ich skuteczności i bezpieczeństwa są skąpe.

Konieczne jest ustalenie, czy HCQ może być przydatne w leczeniu ugandyjskich pacjentów z COVID-19 z następujących powodów: Po pierwsze, populacja Ugandy wykazuje wysoki poziom zmienności z młodszą populacją z ponad 50% w wieku poniżej 15 lat . Po drugie, populacja ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby układu krążenia, jest znacznie mniejsza w porównaniu z krajami o wyższych dochodach. Wstępne dane od pierwszych 52 pacjentów z COVID-19 w Ugandzie leczonych HCQ wykazały szybsze ustąpienie objawów, chociaż nie osiągnęło to istotności statystycznej. Wreszcie, HCQ nie był testowany w łagodnej lub umiarkowanej chorobie, gdzie hospitalizacja nie jest konieczna i dlatego nie wiemy, czy może prowadzić do szybszego usuwania wirusa, spowolnienia postępu choroby i skrócenia czasu do ustąpienia objawów. Naszym głównym celem będzie ustalenie, czy hydroksychlorochina może prowadzić do szybszego usuwania wirusów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na SARS COV-2
  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hydroksychlorochiny m.in. znana alergia na hydroksychlorochinę
  • Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego, które może wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w istotne klinicznie interakcje z badanym lekiem, np. digoksyna, piperachina, lumefantryna.
  • Pacjenci zgłaszający się z ciężkim/krytycznie chorym COVID-19 (skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia dla oceny poprawy klinicznej wynoszącej 5 lub więcej)
  • Pacjenci z gorączką (temperatura ≥ 37,5 stopnia Celsjusza) i pozytywnym wynikiem szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w kierunku malarii
  • Pacjenci ze skorygowanym wydłużeniem odstępu QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci stosujący przewlekle hydroksychlorochinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymają 400 mg tabletek hydroksychlorochiny co 12 godzin w dniu 1 i 200 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 5 jako dodatek do standardowego leczenia COVID-19
Lek: Tabletki hydroksychlorochiny
Tabletki hydroksychlorochiny 400 mg podawane doustnie co 12 godzin w dniu 1 i 200 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 5
Inne nazwy:
  • HCQ
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają tylko standardowe leczenie COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie wirusa SARS COV-2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 6
Uzyskanie negatywnego wyniku testu PCR, czyli 100% klirensu wirusowego
Od randomizacji do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 6
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Od randomizacji do dnia 6
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 10
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów
Randomizacja do dnia 10
Model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny przedstawiający stężenie leku
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 8
Związek narażenia z wynikiem hydroksychlorochiny
Randomizacja do dnia 8
Sero-rewersja do ujemnego testu na przeciwciała
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 90
Serorewersja przeciwciała
Od randomizacji do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tabletki hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj