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Hydroxychloroquine pour le traitement du COVID-19 non sévère (HONEST)

23 avril 2021 mis à jour par: Makerere University

L'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine pour le traitement du COVID-19 non sévère chez les adultes en Ouganda : un essai clinique randomisé ouvert de phase II

Actuellement, il n'existe aucun traitement éprouvé pour le COVID-19 et le traitement standard actuel consiste en des soins de soutien avec supplémentation en oxygène et traitement des symptômes. Plusieurs médicaments réutilisés et nouveaux ont été étudiés, mais aucun n'est concluant quant à son efficacité contre le COVID-19. L'hydroxychloroquine (HCQ) et la chloroquine (CQ) ont démontré une activité contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) et ont ont été étudiés dans de petits essais cliniques avec des rapports contradictoires sur leurs avantages ou leurs inconvénients dans le traitement du COVID-19. Plusieurs auteurs conviennent que l'utilisation de HCQ pour le traitement du COVID-19 doit être évaluée dans de grands essais contrôlés randomisés

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucun traitement éprouvé pour le COVID-19 et le traitement standard actuel consiste en des soins de soutien avec supplémentation en oxygène et traitement des symptômes. Plusieurs médicaments réorientés et nouveaux ont été étudiés, mais aucun n'est concluant quant à son efficacité contre le COVID-19. Il s'agit notamment des médicaments antipaludiques - chloroquine (CQ) et hydroxychloroquine (HCQ), des antiviraux tels que le remdesivir et le favipiravir et des thérapies combinées antirétrovirales telles que le lopinavir. /ritonavir. Bien que l'hydroxychloroquine et la chloroquine soient facilement accessibles en Ouganda et pourraient être explorées pour le traitement du COVID-19, les données actuelles concernant leur efficacité et leur innocuité sont rares.

Il est nécessaire de déterminer si l'HCQ peut être utile pour le traitement des patients ougandais atteints de COVID-19 pour les raisons suivantes : Premièrement, la population ougandaise exprime un niveau élevé de variabilité avec une population plus jeune avec plus de 50% de moins de 15 ans . Deuxièmement, la population souffrant de maladies comorbides telles que le diabète sucré, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires est nettement inférieure à celle des pays à revenu élevé. Les données préliminaires des 52 premiers patients COVID-19 en Ouganda traités avec HCQ ont démontré une résolution plus rapide des symptômes, bien que cela n'ait pas atteint une signification statistique. Enfin, l'HCQ n'a pas été testée dans les maladies légères à modérées où l'hospitalisation n'est pas nécessaire et nous ne savons donc pas si elle peut entraîner une clairance virale plus rapide, ralentir la progression de la maladie et réduire le temps de disparition des symptômes. Notre objectif principal sera de déterminer si l'hydroxychloroquine peut conduire à une clairance virale plus rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif confirmé pour le SRAS COV-2
  • Adultes de ≥ 18 ans
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou son représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de l'hydroxychloroquine, par ex. allergie connue à l'hydroxychloroquine
  • Patients inscrits dans une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Patients prenant des médicaments connus pour avoir des interactions cliniquement significatives avec le médicament à l'étude, par ex. digoxine, pipéraquine, luméfantrine.
  • Patients présentant une COVID-19 sévère/gravement malade (échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour un score d'amélioration clinique de 5 ou plus)
  • Patients ayant de la fièvre (température ≥ 37,5 degrés centigrades) et un résultat positif au test de diagnostic rapide (TDR) pour le paludisme
  • Patients présentant un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous hydroxychloroquine chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Les participants recevront 400 mg de comprimés d'hydroxychloroquine toutes les 12 heures le jour 1 et 200 mg toutes les 12 heures du jour 2 au jour 5 en plus du traitement standard de soins pour COVID-19
Médicament: Comprimés d'hydroxychloroquine
Comprimés d'hydroxychloroquine 400 mg administrés par voie orale toutes les 12 heures le jour 1 et 200 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 5
Autres noms:
  • HCQ
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne recevront que le traitement standard de soins pour COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale du SRAS COV-2
Délai: De la randomisation au jour 6
Atteindre un résultat de test PCR négatif, c'est-à-dire une clairance virale de 100 %
De la randomisation au jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: De la randomisation au jour 6
Événements indésirables de grade 3 ou 4
De la randomisation au jour 6
Délai de disparition des symptômes
Délai: Randomisation au jour 10
Délai entre la randomisation et la disparition des symptômes
Randomisation au jour 10
Modèle pharmacocinétique-pharmacodynamique démontrant la concentration du médicament
Délai: Randomisation au jour 8
Relation exposition-résultat de l'hydroxychloroquine
Randomisation au jour 8
Séro-réversion au test d'anticorps négatif
Délai: De la randomisation au jour 90
Séroréversion d'anticorps
De la randomisation au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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