Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til behandling af ikke-alvorlig COVID-19 (HONEST)

23. april 2021 opdateret af: Makerere University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin til behandling af ikke-alvorlig COVID-19 hos voksne i Uganda: Et randomiseret åbent mærke fase II klinisk forsøg

I øjeblikket er der ingen dokumenterede behandlinger for COVID-19, og den nuværende standardterapi er støttende behandling med ilttilskud og behandling af symptomer. Adskillige genbrugte og nye lægemidler er blevet undersøgt, men ingen er afgørende for effektiviteten mod COVID-19. Både Hydroxychloroquine(HCQ) og Chloroquine(CQ) har vist aktivitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og har blevet undersøgt i små kliniske forsøg med modstridende rapporter om deres fordele eller skade ved behandling af COVID-19. Flere forfattere er enige om, at brugen af ​​HCQ til behandling af COVID-19 skal vurderes i store randomiserede kontrollerede forsøg

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen dokumenterede behandlinger for COVID-19, og den nuværende standardterapi er støttende behandling med ilttilskud og behandling af symptomer. Adskillige genbrugte og nye lægemidler er blevet undersøgt, men ingen er afgørende for effektiviteten mod COVID-19. Disse omfatter antimalariamidlerne - chloroquine (CQ) og hydroxychloroquine (HCQ), antivirale midler såsom remdesivir og favipiravir og antiretrovirale kombinationsterapier såsom lopinavir /ritonavir. Selvom hydroxychloroquin og chloroquine er let tilgængelige i Uganda og kunne udforskes til behandling af COVID-19, er aktuelle data vedrørende deres effektivitet og sikkerhed sparsomme.

Det er nødvendigt at afgøre, om HCQ kan være nyttig til behandling af ugandiske patienter med COVID-19 af følgende årsager: For det første udtrykker den ugandiske befolkning et højt niveau af variabilitet med en yngre befolkning med mere end 50 % under 15 år . For det andet er befolkningen med komorbide tilstande som diabetes mellitus, hypertension og hjerte-kar-sygdomme betydeligt lavere sammenlignet med højere indkomstlande. Foreløbige data fra de første 52 COVID-19 patienter i Uganda, der blev behandlet med HCQ, viste hurtigere symptomopløsning, selvom dette ikke nåede statistisk signifikans. Endelig er HCQ ikke testet ved mild-moderat sygdom, hvor hospitalsindlæggelse ikke er nødvendig, og vi ved derfor ikke, om det kan føre til hurtigere viral clearance, langsommere sygdomsprogression og reducere tid til symptomclearance. Vores hovedmål vil være at afgøre, om hydroxychloroquin kan føre til hurtigere viral clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Namboole COVID-19 treatment unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for SARS COV-2
  • Voksne på ≥ 18 år
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren (eller deres juridiske repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til brug af hydroxychloroquin f.eks. kendt allergi over for hydroxychloroquin
  • Patienter, der er tilmeldt et andet interventionsstudie, som kan interferere med undersøgelsesresultater
  • Patienter i medicin, der vides at have klinisk signifikante interaktioner med undersøgelsesmidlet, f.eks. digoxin, piperaquin, lumefantrin.
  • Patienter med alvorlig/kritisk syg COVID-19 (World Health Organisation Ordinal skala for klinisk forbedringsscore på 5 eller mere)
  • Patienter med feber (temperatur ≥ 37,5 grader celsius) og en positiv hurtig diagnostisk test (RDT) for malaria
  • Patienter med forlænget QT-interval (QTc) på > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i kronisk hydroxychlorokinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage 400 mg hydroxychloroquin-tabletter 12-timers på dag 1 og 200 mg 12-timers på dag 2 til dag 5 ud over standardbehandling for COVID-19
Medicin: Hydroxychloroquin tabletter
Hydroxychloroquin tabletter 400 mg givet oralt 12 timer om dagen på dag 1 og 200 mg 12 timer i timen på dag 2 til 5
Andre navne:
  • HCQ
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil kun modtage standardbehandling for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS COV-2 viral clearance
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
Opnåelse af et negativt PCR-testresultat, dvs. 100 % viral clearance
Fra randomisering til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dag 6
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Fra randomisering til dag 6
Tid til symptomafklaring
Tidsramme: Randomisering til dag 10
Tid fra randomisering til symptomopklaring
Randomisering til dag 10
Farmakokinetisk-farmakodynamisk model, der viser lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Eksponering-udfaldsforhold for hydroxychloroquin
Randomisering til dag 8
Sero-reversion til negativ antistoftest
Tidsramme: Fra randomisering til dag 90
Antistof sero-reversion
Fra randomisering til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Byakika-Kibwika, PhD, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKRIF/DVCFA/016/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner